FDA批准Tecentriq治疗肺泡软部肉瘤（ASPS）

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tecentriq(atezolizumab)用于治疗2岁及以上患有不可切除或转移性肺泡状软组织肉瘤(ASPS)的成人和儿童患者。

该批准基于一项开放性、单组、II期研究（研究ML39345；ClinicalTrials.gov标识符：NCT03141684）的数据，在49例患有不可切除或转移性ASPS的成人和儿童患者中开展，研究评价了PD-L1阻断抗体atezolizumab的疗效和安全性。

患者需经组织学或细胞学证实ASPS无法通过手术治愈且ECOG体能状态≤2。排除原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤或症状性CNS转移、临床显著肝病或特发性肺纤维化、肺炎病史的患者，机化性肺炎，或影像学上的活动性肺炎。

成人患者接受阿特珠单抗1200 mg静脉注射，儿童患者接受15 mg/kg（最多1200 mg）静脉注射，每21天一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点为总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)。

结果显示总缓解率(ORR)为24%(95%CI，13-39)；在出现客观缓解的12例患者中，67%的患者缓解持续时间(DoR)≥6个月，42%的患者缓解持续时间(DoR)≥12个月。

试验中报告的最常见不良反应为肌肉骨骼疼痛、疲乏、皮疹、咳嗽、恶心、头痛、高血压、呕吐、便秘、呼吸困难、头晕、出血、失眠、腹泻、发热、焦虑、腹痛、甲状腺功能减退症、食欲下降、心律失常、流感样疾病、过敏性鼻炎和体重波动。

关于肺泡软部肉瘤（ASPS） alveolar soft part sarcoma

ASPS是最罕见的癌症之一，在美国每年约有80例确诊病例，最常见于年轻人。ASPS肿瘤可缓慢无症状生长，导致大多数病例确诊时已处于晚期。历史上，ASPS的治疗仅限于肉瘤发生的主要部位的手术，当肿瘤扩散时，全身治疗通常是唯一的选择。患者可以与ASPS一起生活数年，甚至数十年，但复发很常见，需要接受重复手术以使疾病处于临界状态。

关于Tecentriq（atezolizumab）

Tecentriq是一种单克隆抗体，旨在与一种称为PD-L1的蛋白结合。Tecentriq旨在与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可能使T细胞重新激活。Tecentriq也可能影响正常细胞。Tecentriq为不含防腐剂的IV输注溶液，装于单剂量小瓶中（840 mg/14 mL或1200 mg/20 mL）。

图片来源：（已获授权）香港迈极康医疗中心

参考资料：FDA grants approval to atezolizumab for alveolar soft part sarcoma from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-approval-atezolizumab-alveolar-soft-part-sarcoma

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