射频美容仪介绍及临床试验设计思路

射频美容仪（也称射频治疗仪或射频皮肤治疗仪）是指利用特定频率的射频电流（通常为200k-5MHz左右）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。

早期的射频美容仪都比较大，价格十分昂贵，而且射频头易损耗，仪器输出能量水平高，对表皮的损伤也较大，因此多用于医疗，仅能在医院使用，患者接受治疗后误工期较长。现在，美容仪器厂商生产出了可以家用的小型射频仪，治疗后对皮肤外观没有影响（不会有误工期），使用成本也大幅下降，因此很受欢迎。

2022年3月24日，国家药监局对10类医疗器械产品进行动态调整，明确射频美容仪为第三类医疗器械管理，所有射频美容仪产品要求于2024年4月1日起获得医疗器械注册证方可进行生产销售。

射频美容仪在产品注册过程需要通过临床试验评价产品安全和有效性，从医学专业针对射频美容仪产品临床试验要求，提出以下射频美容仪临床试验设计思路。

射频美容仪临床试验方案设计

方案设计：前瞻性、多中心、随机、平行对照、评估者设盲、非劣效临床试验。

入选标准主要包括：

（1）年龄≥20岁的健康成年人，性别不限；

（2）面部皮肤均有不同程度的老化表现，需行面部治疗的受试者；

（3）自愿参加本试验，愿意完成后续随访，并签署书面知情同意书。

排除标准主要包括：

（1）接受过心脏起搏器、支架或金属植入物的受试者；

（2）有严重皮肤过敏史的受试者；

（3）有皮肤病、疤痕疙瘩、异常伤口愈合病史以及敏感的干性皮肤或瘢痕体质的受试者；

（4）面部神经损伤的受试者。

射频美容仪临床评价指标：

1、主要评价指标：皱纹改善率（面部Fitzpatrick皱纹和弹性评分量表）。

2、次要评价指标：GASI（global aesthetic improvement scale）评分、VAS（Visual Analogue Scale）疼痛评分、VISIA检测等。

3、安全性评价指标：

（1）生命体征；

（2）不良事件（多数是暂时的）：主要包括头痛、一过性红斑、水肿、Ⅱ度烧伤、一过性皮肤凹陷、脂肪坏死和脂肪萎缩、一过性色素沉着、皮下结节、血肿、治疗区域皮肤麻木、瘢痕等。

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