注意：新冠自测试剂CE监督审核来袭！你慌了吗？

概 览

近日，已经有不少厂家收到来自PCBC的监督审核文件清单，这同时传递出信号：新冠检测试剂盒CE自测证书监督审核，正式拉开序幕。

不用慌！笔者告诉你该怎样轻松应对！

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过渡期是把“双刃剑”

在2022年5月IVDR新规实施之前，包括久顺在内的国内欧盟授权代表都通过各种渠道引导其欧代客户尽快完成IVDD产品CE认证。

很多中国体外诊断试剂制造商在各大公告机构，尤其是波兰两家公告机构PCBC （CE 1434）和CeCert(CE 2934)，取得了新冠自测试剂盒、List A&List B的CE证书。

虽然节省了不少认证费用，也确实吃到了过渡期“红利”，但许多国内制造商仍未有效地根据MDCG指南文件要求，进行自身质量管理体系升级，以满足遗留器械的IVDR要求。

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适用遗留器械的IVDR要求

2.1  MDCG2022明确应用于遗留器械的IVDR要求

• IVDR上市后监督、市场监督和警戒要求适用遗留器械，意味着“遗留器械”的制造商需建立上市后监督(PMS)系统并制订PMS计划以执行，但更新安全和性能摘要并不适用“遗留器械”。

• 作为上市后监督系统一部分的上市后性能跟踪(PMPF)要求，也适用于“遗留器械”。制造商需“主动收集和评估器械使用的性能和相关科学数据”。

• 与严重事故、现场安全纠正措施和趋势报告相关的要求和程序，市场监督、警戒系统，适用于“遗留器械”。

• C或D类遗留器械制造商需准备PSUR报告。

• 经济运营商的义务、UDI/器械注册的要求，同样适用于遗留器械，其他的IVDR要求原则上不应适用于“遗留器械”。

2.2  遗留器械适用IVDR情况对照表

2.3  此次公告机构额外要求

制造商提交自第一个证书以来对器械实施的所有变更记录，包括设计开发、生产过程等，这些变更涉及相关产品生产过程验证确认、产品性能研究以及最重要的临床验证资料。

其中，难点为：病毒变异研究、提供研究报告和原始数据。

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不可轻视的公告机构监督审核

随着国外疫情政策放开，很多企业自5月起，新冠抗原自测试剂销售情况并不乐观甚至没有订单。

此时公告机构发出监督审核要求，难免企业会“掉以轻心”甚至“消极应对”情绪。

3.1 遗留器械制造商的权利与义务

然而，根据MDCG2022-15指南，遗留器械制造商需维持指令所批准质量管理体系；

制造商应使得“遗留器械”满足IVDR中上市后监督、市场监督、警戒系统、经济运营商者、器械注册的所有相关要求。

制造商应在监督审核框架内，向其公告机构提供PMS计划，并必要时提供PMS报告以便公告机构可进行质量管理体系验证，从而确认制造商对于IVDD证书的符合性。

3.2 遗留器械公告机构的权利与义务

公告机构在过渡期执行有关“遗留器械”的监督活动，并暂停、限制或撤回有关证书。

公告机构需通过确定个别审核（范围、目标、顺序）和相应的审核活动以调整审核计划，包括在适当的情况下进行突击审核。

考虑到制造商现阶段有大量满足过渡期的遗留器械，公告机构执行的审计活动应侧重于IVDR适用遗留器械的规定。

此情况下，公告机构应以有意义的方式将IVDD和IVDR下的监督活动相结合。

审核活动发现重大不符合项，可能对患者、用户或其他人的健康或安全构成不可接受的风险，则公告机构需通知相关主管当局。

IVDD证书被制造商暂停、恢复、限制、取消或撤销，公告机构需根据IVDR第112条履行通知相关主管当局的义务。

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如何轻松应对监督审核？

遇到突击审核，不怕不怕啦~

针对持IVDD CE证书的企业，宜未雨绸缪，尽早准备应对IVDR新法规框架下的监督审核，该合规工作可交由第三方企业处理，一般从以下方面考量选择此类企业：

1. 较为资深的欧代、合规技术经验；

2. 满足IVDR法规及MDCG2022-16对欧代要求，完成机构对欧代整改意见；

3. 经济运营商注册、遗留器械UDI、器械注册，更短时间、更少人力完成；

4. 其技术团队应涵盖IVDR法规\IVD技术\数据分析等领域，为ListA\ListB\自测遗留器械制定PMS\PMPF计划,为C\D类遗留器械准备PSUR报告；

5. 技术团队应具备法规、研发经验，辅导完成内部质量管理体系的IVDR合规升级、产品设计开发过程的建立。

6. 应已建立欧洲各大主流实验室、医院等合作渠道，提供有关新冠抗原自测的临床性能研究更新、可用性研究更新、上市后临床跟踪研究。

→  更多医疗器械信息，可通过健康号站内私信咨询（系统要求：先关注才可私信）。

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