建立医疗器械质量管理体系的常见问题

1、医疗器械质量管理体系审核人员的资格要求有哪些？

(1)对审核组人员的资格和能力作出规定，例如在体系审核方面受过的培训和教育，包括：是否知晓和理解质量体系审核要用的标准；是否掌握了检验、提问、评定和报告等评审技术；口头和书面表达能力；是否具备审核方面和其他方面的实践经验等。

(2)审核人员应与被审核的项目无直接责任。

(3)审核人员通常由各部门的有关人员组成，必要时还可由厂领导参加有关审核的结果、结论和建议的报告程序。

2、医疗器械质量管理体系审核的内容有哪些？

(1)体系等要素的职能是否已经转化为质量职责并得以认真贯彻和落实。

(2)组织机构是否完善。

(3)体系中的各种程序是否符合规定。

(4)要素的资源(例如人员素质、设备器材、财力状况等)是否确有保障。

(5)要素构成是否合理。

(6)工作现场、作业或工序是否符合规范。

(7)在制品的质量状况。

(8)活动有无记录，各种文件是否齐全清晰、保管得当。

(9)进行体系有效性审核。

3、质量管理体系的有效性审核包括哪些内容？

(1)各级领导的质量意识是否增强。

(2)职工的质量意识是否增强。

(3)各职能部门和工作人员的工作质量是否得到提高。

(4)过程(或工序)质量是否稳定。

(5)产品质量是否、稳定。

(6)工作效率是否提高。

(7)质量管理水平是否提高。

(8)企业管理水平是否提高。

4、质量管理体系审核报告的内容有哪些？

(1)对每个被审核项目作出评价，明确指出体系运行中存在的缺点、问题，综合分析其产生的原因，提出应采取的措施，并提出负责采取措施的责任者。

(2)指出体系本身的不足，以便对体系的设计加以改进。

(3)指明不合格的或有缺陷的具体项目，写明这些缺陷产生的可能原因和证据。

(4)反映上次审核后，经领导批准的纠正措施的实施情况及其效果，并对此作出评价。

(5)对本次的体系审核工作作出总评价。

(6)形成文件并发给所有有关部门、主要人员以及企业领导。审核报告应连同原始记录等整理后归档。

5、过程审核的作用有哪些？

(1)调查过程质量控制计划的实施情况与效果，对其制定是否切合实际、导向作用如何进行评价，明确是否采取纠正和改正的措施。

(2)了解过程因素的现状，评估其达到的控制水平，研究因素变化与过程质量波动之间的关系，明确如何对过程因素进行更为经济有效的控制。

(3)对关键过程(工序)进行质量审核，研究企业质量控制活动中存在的问题，加强过程(工序)质量控制点的管理，改善过程质量控制方法，为提高质量控制活动的有效性，增加预防控制的作用和为增强质量保证能力指明方向。

6、管理评审的内容有哪些?

(1)根据企业的质量状况、经济效益，查明现行的质量体系要素有哪些不适应当前变化了的环境条件。

(2)审核企业的组织机构、办事程序和企业面临的环境条件和适应程度。

(3)审核有关质量文件的质量记录。

(4)评价质量体系的适应能力和运行效果。

(5)必要时，评审历次质量体系审核结论是否正确，纠正措施是否如期实现并达到预期效果。

7、管理评审的步骤有哪些？

(1)管理评审的准备工作。

(2)成立管理评审组织。

(3)进行管理评审。

(4)编写管理评审报告。

(5)管理评审报告、文件资料归档保存。

8、质量改进活动的内容有哪些?

(1)质量改进的需要、范围和重要性。

(2)有关的背景和历史情况，相关的质量损失以及目前的状况，并尽可能用具体的、定量的形式来表示。

(3)资源配置和进展情况的定期评审。

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