CCHC 2022丨吴永健教授：2022年经导管主动脉瓣置换研究进展

2022年12月10日的中国心血管健康大会中，中国医学科学院阜外医院吴永健教授以《2022年经导管主动脉瓣置换研究进展》为题，进行了精彩的演讲，并详细介绍了TAVR学术进展相关研究及行业相关进展。

TAVR 20年发展历程

研究进展  

1.1 耐久性问题

Corevalve Evolut Pooled Analysis：首个大型随机对照研究，探讨了Corevalve/Evolut TAVI与外科换瓣5年结构性衰败率。

研究发现，在中高危重度AS患者中，TAVI比外科换瓣结构性瓣膜衰败（SVD）5年发生率更低； 在小瓣环≤23 mm患者中，TAVI比外科换瓣结构性瓣膜衰败（SVD）5年发生率显著更低。

1.2 小瓣环

FRANCE-TAVI Registry研究：首个比较自膨胀与球扩瓣在小瓣环患者（瓣环直径≤23 mm）应用的大型真实世界研究。

结果显示，自膨式环上瓣在小瓣环患者（瓣环直径≤23 mm）中血流动力学表现优于球扩瓣，自膨式环上瓣有更大的开口面积； 球扩瓣BEV使用与1年时中重度PPM风险增加相关；1年时重度PPM发生率与3年时全因死亡风险增加相关。

1.3 TAVR优化途径

Optimize PRO研究：Evolut PRO使用优化植入路径与Cusp Overlap植入技术对治疗效果的优化

应用CuspOverlap技术和优化治疗路径可实现低起搏器植入、快速出院和极低的瓣周漏发生率；30天时低死亡率（0.8%）和低起搏器植入（9.8%），完全依从CuspOverlap时起搏器植入率为8.1%； 隔天出院（住院时长中位数为1天），0%中度以上瓣周漏。

1.4 脑保护装置

PROTECTED TAVR 研究CEP装置对卒中风险的大规模对照研究

CEP装置在94.4%患者中使用，安全可行，无重大并发症发生；使用CEP装置并没有减少TAVI围手术期的卒中发生率；进一步分析发现，CEP组患者发生致残性卒中，尤其是缺血性卒中较少。

1.5 瓣膜血栓形成

2015年起，瓣膜血栓得到关注，并对其进行研究。血栓机化过程包括急性期、机化中期与机化期。大部分急性血栓发生于术后30天内，机化中血栓发生在30天-1年间，而血栓在术后1年后的机化程度最高。实验表明， 临床血栓率为0%-1.3%；瓣叶增厚随时间进展； Micro-CT与病理结果高度相符。未来评估术后血栓形成可选择Micro-CT。

HALT 5年随访研究是首个TAVR术后随访5年，在不进行抗凝治疗下研究亚临床低衰减瓣叶增厚（HALT）的自然进展的研究。

结果显示，20%TAVR患者术后一年内会出现HALT；在5年随访期间，在全因死亡、心源性死亡、卒中或心衰再住院终点的累计事件率中HALT并不是显著因素。对瓣膜长期性能表现和结构性衰败上，HALT组也并未表现出显著差异。

吴主任表示，未来会有大型的临床研究来探讨实施干预的情况下血栓形成的情况，观察晚期血栓的预后情况及影响。

ADAPT TAVR研究：探讨了TAVR后应用艾多沙班 vs. 双联抗血小板治疗瓣膜血栓和脑血栓栓塞的结果。数据显示，TAVR术后无长期抗凝指征的患者，艾多沙班的瓣叶血栓发生率在数值上低于DAPT，但差异无统计学意义。新发脑血栓栓塞和神经或神经认知功能在两组之间也没有差异。

1.6 终身管理问题：先行TAVR还是SAVR？

在TCT 2022年会上，Hawkins等公布了先行TAVR或SAVR术后再次进行SAVR的队列研究结果。研究显示，先行TAVR后再次进行SAVR的风险更高，提示应充分了解先行TAVR后再次外科换瓣的风险。

LYNTEN研究纳入11个中心外科生物瓣衰败的患者，研究TAVI-in-SAVR不同瓣膜类型带来的临床结局。研究提示，外科生物瓣衰败小瓣膜血流动力学的改变，自膨瓣优于球扩瓣。

TAVR+PCI：REVASC-TAVI研究探讨了血运重建手术对计划行TAVI手术患者治疗结果的影响。结果证实，对计划行TAVI治疗的患者，完成心肌血运重建与否不影响其2年的预后结果（下图）。尤其对于造影结果明显且冠脉病情稳定的TAVI患者，在完成TAVI术后评估再行干预是合理的，但需要考虑TAVI术后再行冠脉介入的手术难度。

TAVR后生活质量改善：TAVR后生活质量改善也是瓣膜病患者终身管理的内容之一。基于Partner研究，对TAVR术前、术后的主动脉瓣狭窄疾病阶段与健康状态的关系。基于基线AS阶段的心脏损伤分类，对于健康状态有重要意义，无论是在基线水平还是AVR术后均有显著差异。

与心脏损伤程度不变或恶化的患者相比，AVR术后1年内心脏损伤改善与更明显的健康状态改善相关。

1.7 主动脉瓣关闭不全：PANTHEON研究

PANTHEON研究是最大规模的多中心注册研究，使用最新一代瓣膜治疗单纯主动脉瓣反流的临床效果。结果显示，自膨瓣和球扩瓣治疗纯反流表现相当，术后并发症比例高且难以忽视。

术后并发症组的一年死亡率和心衰再住院率都显著高于无并发症组。此外，研究也发现，后扩是瓣膜移位的预测因素。

实践：共识路径  

（1）陈茂教授团队牵头制定首个经导管主动脉瓣置换术治疗二叶式主动脉瓣狭窄国际专家共识，发表在心血管领域著名期刊《Nature Reviews Cardiology》杂志。

（2）中华医学会心血管病学分会联合发表《经导管主动脉瓣植入术后抗栓治疗中国专家共识》。

共识从TAVI术后血栓形成及出血的危险因素和机制、缺血及出血风险评估、抗凝与抗血小板治疗的选择、抗血小板治疗的方案、抗血栓时程、瓣叶血栓及出血并发症的处理等方面进行了详尽的阐述。

器械创新  

器械创新方面，国产器械大放异彩。在设计创新和材料创新等方面百花齐放，短瓣架、预装干瓣、反流治疗设计瓣膜层出不穷，数个创新器械已进入临床研究阶段。

值得一提的是，2022年7月，复旦大学附属中山医院完成世界首例聚合物瓣膜经皮主动脉瓣置换术，期待这一瓣膜未来将改变TAVI的治疗面貌。

编辑/排版：医心编辑部

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