【审评】97款新药临床迎喜讯，恒瑞、齐鲁......火力全开

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11月新药研发喜讯不断，米内网数据显示，2022.11.1-11.30期间，共计97款创新药/改良创新药临床申请获得“临床默示许可”，包括47个化学药、50个生物药；其中，恒瑞、齐鲁、礼来、诺华、辉瑞等企业均有3个及以上品种获批临床。

获批临床的品种以1类新药为主，其中值得关注的有：恒瑞医药的HR20031片、齐鲁制药的注射用QLF32101、正大天晴的注射用TQB2934、和其瑞医药的HMI-115、礼来的LOXO-783片、辉瑞的Ponsegromab注射液等。

● 恒瑞医药 - HR20031片

11月28日，恒瑞医药的HR20031片获NMPA核发的临床默示许可，拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病。 HR20031片是恒瑞医药开发的脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍（缓释）的固定剂量三方制剂，该药有望通过三种不同作用机制达到更好的降血糖作用，目前国内尚无同类药物获批上市。 米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端糖尿病用药销售规模超过560亿元；2022年上半年其销售额约280亿元，同比增长1.68%。

近年来中国公立医疗机构终端糖尿病用药销售趋势（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

11月，恒瑞医药共有5款1类新药获批临床，除HR20031片(Ⅰ)、HR20031片(Ⅱ)外，还有拟用于治疗慢性肾脏病的HRS-1780片，拟用于治疗晚期恶性肿瘤的SHR-7367注射液和HRS-1358片。

恒瑞医药11月获批临床品种

来源：米内网新版数据库

作为国内创新药研发“一哥”，恒瑞医药近年来持续加大研发投入，从2016年的11.8亿元快速攀升至2021年的62.03亿元。今年前三季度研发费用达34.98亿元，据测算，加上本期新增开发支出，估计公司的研发投入超过45亿元。

● 正大天晴 - 注射用TQB2934

11月15日，正大天晴药业的1类新药注射用TQB2934获NMPA核发的临床默示许可，该药即将开展拟用于多发性骨髓瘤治疗的临床试验。 抗肿瘤药是正大天晴药业重点布局的研发领域，近5年来，公司已有20余款抗肿瘤和免疫调节剂获批上市，包括1类新药盐酸安罗替尼胶囊及派安普利单抗注射液、生物类似药阿达木单抗注射液以及多款首仿药（甲磺酸仑伐替尼胶囊、氟维司群注射液、泊马度胺胶囊、注射用盐酸苯达莫司汀、注射用阿扎胞苷、枸橼酸托法替布片、达沙替尼片等）。

近5年来正大天晴获批上市的抗肿瘤和免疫调节剂

来源：米内网新版数据库

从细分病种看，泊马度胺胶囊、来那度胺胶囊、注射用硼替佐米等均可用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。其中来那度胺、泊马度胺的原研厂家均为BMS，2021年全球销售额分别超过120亿美元、30亿美元。 在多发性骨髓瘤治疗领域，正大天晴药业的1类新药TQB3602胶囊（新型口服蛋白酶体抑制剂）、TQB3820片（小分子蛋白降解药物）目前均处于I期临床；达雷妥尤单抗注射液提交临床申请，为国产首家，西安杨森的原研药2021年全球销售额超过60亿美元。

● 齐鲁制药 - 注射用QLF32101

11月12日，齐鲁制药的1类新药注射用QLF32101在中国获批临床，拟用于治疗血液系统恶性肿瘤。本品为大分子创新药，其临床申请于2022年9月2日获得CDE承办，11月12日获得临床试验默示许可。

注射用QLF32101项目进度

来源：米内网新版数据库

今年以来，齐鲁制药已有超过9款1类新药获批临床，其中8款属于肿瘤治疗领域，包括注射用QLF32101、QLH11811片、QLH12007片、QL1706注射液、QLH11906片、注射用QLS31904、QL1604注射液、注射用QLS31906。可见，肿瘤疾病用药是齐鲁制药着力深耕的领域。 国内肿瘤用药市场空间广阔，近年来随着临床用药需求上升以及创新药审批、放量提速，抗肿瘤和免疫调节剂已成为院内市场第一用药品类。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂销售额超过1700亿元，同比增长10.96%；2022上半年其销售额超过890亿元，同比增长5.56%。

近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

近年来，齐鲁制药持续加大研发投入，积极创新弯道超车。通过自主研发为主、license in为辅的模式，目前齐鲁制药创新管线已有30款1类新药处于申请临床及以上阶段，聚焦肿瘤、感染、肝病、自身免疫等治疗领域，其中大分子生物药有21个，小分子化学药有9个。

● 和其瑞医药 - HMI-115

11月29日，和其瑞医药申报的1类新药HMI-115获得临床试验默示许可（受理号：CXSL2200442），拟开发用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。 公开资料显示，HMI-115是和其瑞医药从拜耳（Bayer）引进的一款靶向催乳素受体（PRL）潜在“first-in-class”单克隆抗体，目前正在海外开展Ⅱ期临床试验。根据和其瑞医药新闻稿，该药本次在中国获批的是1项全球多中心Ⅱ期临床试验。

HMI-115临床审评详情

来源：米内网新版数据库

2019年4月，和其瑞医药与拜耳签署1项全球独家许可协议，在全球开发HMI-115用于治疗脱发、子宫内膜异位症和其它与催乳素受体信号失调相关的慢性疾病。 目前，HMI-115已在动物模型包括非人灵长类模型和人体安全性方面展现出优异的特质，其针对子宫内膜异位症和雄激素性秃发2个主要适应症的治疗，均已获FDA批准开展Ⅱ期临床试验。此外，该药也于今年启动欧洲临床试验中心的受试者入组，迄今已有多位受试者完成给药。

2022年11月获临床默示许可的品种名单

来源：米内网数据库、CDE官网

注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。