国家药监局再批3个，已有39家IVD企业抗原试剂获证！

12月9日，经国家药监局审查，批准佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科学（中国）有限公司3个企业的3个新冠病毒抗原检测试剂产品。

截至目前，国家药监局已批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品。

27款胶体金法：分别是广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰生物、天津博奥赛斯、北京乐普医疗、重庆明道捷测、武汉明德生物、浙江东方基因、重庆中元汇吉、山东康华生物、厦门奥德生物、深圳亚辉龙、北京卓诚惠生、南京申基医药、上海芯超生物、山东博科诊断，上海伯杰医疗、复星诊断、武汉生之源、上海科华、厦门宝太、之江生物、必欧瀚生物、江苏美克、佰奥达、泰普生物。   9款乳胶法：北京金沃夫、杭州奥泰生物、艾康生物、英诺特，珠海丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达、基蛋生物。

3款荧光免疫层析法：深圳华大因源、北京华科泰、深圳易瑞生物。  

近40家企业每天玩命的生产，平均一家按500万/天的产能算，再加上各种代工，一天就能够生产近2亿人份的抗原。

但市场上抗原一直没有现货，每天生产的抗原都去哪里了？

一方面是政府在做抗原储备，集中到医院使用；另一方面是大量的经销商在买断产能囤货；再加上国企、事业单位、企业的批量订货以及消费者的个人购买，导致了暂时性的缺货。

我的朋友圈和微信群里，现货都卖到6块以上了。记得广东18省联盟集采的抗原价格最高才3.95元一人份。

实际上，和口罩一样，抗原也有很多“倒爷”，到处在抬高价格，个人觉得作为家庭储备买个1-2盒就够了，没必要多囤。这玩意儿2周之内产能肯定提起来了，供应也会饱和，价格也会降下来。

没有资质的企业和个人千万别倒卖抗原，这个是犯法的。抗原是三类医疗器械，需要有经营资质。

3月12日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》。通知指出，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。

市监局表示，如需要网购，应选择取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业。不在未取得经营资质或无法提供经营主体信息的微信群、朋友圈、抖音等社交平台购买新冠病毒抗原检测试剂等疫情防护物品。

依据《医疗器械经营监督管理办法》，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。

《医疗器械监督管理条例》第八十一条 

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动： 

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械； 

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动； 

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。 

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。处罚挺重，没事别瞎掺和。

IVD资讯综合自国家药监局

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