CCI创新快讯| Ultromics公司的突破性设备EchoGo心衰系统获FDA批准

EchoGo®心力衰竭彻底改变了HFpEF的检测，这是心血管医学中未得到满足的最大临床需求。EchoGo®基于人工智能的平台，能够精确检测保留射血分数的心力衰竭。该系统是一种超声心动图的人工智能解决方案，有可能彻底改变射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）的诊断，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的许可。这一消息使EchoGo®心力衰竭系统进入了7%的器械行列，这些器械在被授予FDA突破性地位后获得了全面的市场授权。

该临床和技术突破是由英国牛津大学的附属公司Ultromics的超声心动图和人工智能专家与梅奥诊所合作开发的。该设备利用人工智能从一张超声心动图图像中准确地检测出HFpEF，在全球6400万例心力衰竭中，HFpEF占了50%，并且已经超过了射血分数降低的心力衰竭成为这种致命疾病最普遍的形式。

这一发展标志着HFpEF传统诊断算法的巨大飞跃，HFpEF是一种异质性综合征，识别起来很有难度，有高达75%的病例被遗漏。目前的方法包括耗时且往往不能确定的舒张功能评估，需要高度专业化、越来越少的技能，而且往往是侵入性测试。为了应对这种情况，EchoGo®心力衰竭在未来的HFpEF领域发挥着重要作用。

在FDA通过加入FNIH（美国国立卫生研究院基金会）加速心力衰竭（AMP HF®）计划，表明其致力于解决这一领域未得到满足的重大医疗需求之后仅数周。这项耗资3700万美元、为期五年的多方合作项目由FNIH管理，由美国国立卫生研究院（NIH）和美国国家心肺和血液研究所（NHLBI）、美国食品和药物管理局（FDA）、美国心脏协会（AHA）、美国超声心动图学会以及行业成员共同合作。该计划旨在加深对HFpEF的理解，并开发更精确的策略和有针对性的疗法，以改善数百万人的生活，提高生存率，同时尽量减少对侵入性技术的接触。

临床上迫切需要开发预测工具来帮助诊断HFpEF患者。患者现在可以从新的治疗药物中受益，如SGLT2，它已被证明可以大大降低住院率和潜在的致命不良事件。EchoGo®心力衰竭改善HFpEF检测和SGLT2改善治疗的同时获批，代表着在解决心血管医学中最大的未满足需求方面的巨大飞跃。

Ultromics公司CEO兼创始人Ross Upton博士表示："我们很高兴FDA承认EchoGo®心力衰竭系统是一种突破性器械，并批准该技术对HFpEF进行可靠检测。该技术提高了HFpEF检测的准确性，使更多的患者能够接受治疗，这将减轻患者和医疗系统的巨大负担。尽管在许多形式的心脏病的诊断和治疗方面取得了令人信服的进展，但心力衰竭的住院率和死亡率在全球范围内继续上升。现在是做出改变的时候了。与我们的FNIH AMP HF合作伙伴一起，我们的目标是重新定义心力衰竭的护理途径，并改善世界范围内的患者结果。"

梅奥诊所心血管医学部副主席Patricia A. Pellikka博士表示："与Ultromics公司的团队合作开发和测试EchoGo®心力衰竭是一件非常愉快的事。这种新颖的解决方案将人工智能应用于心血管成像，大大简化了HFpEF患者的识别，这种诊断可能具有挑战性，并允许更迅速的治疗。HFpEF目前与高住院率和高死亡率有关。通过促进早期诊断和治疗，我们可以改善许多人的生活。"

FNIH的首席执行官Julie Gerberding博士表示："国家卫生研究院基金会将利用包括Ultromics在内的一些精选合作机构的宝贵观点和专业知识来缓解这一未满足的需求，并为更好的分类和更精确的治疗策略铺平道路。"

什么是HFpEF？

射血分数保留的心力衰竭（HFpEF)是指，在心室收缩功能正常或轻度减低的情况下，心室肌松弛性和顺应性减低使心室充盈减少和充盈压升高，从而导致肺循环和体循环淤血的一组临床综合征是一类异质性较大的综合征，有多种临床表型。

HFpEF是一种通常与合并疾病有关的心力衰竭，往往是由心腔内的压力增加引起的。然而，射血分数，或每次心跳时从左心室射出的血液量，仍然在正常范围内。这使得传统的诊断方法极难发现，可能会错过75%的病例。

其症状包括呼吸急促、胸部不适和衰弱的疲劳，会对一个人的生活质量产生巨大影响。它是住院的一个主要原因，而且往往是致命的，五年的生存率只有35%到40%。

一直以来，对HFpEF没有有效的治疗方法。然而，一种新的疗法钠-葡萄糖共转运体2抑制剂（SGLT2is），证明了心衰住院的相对风险降低了29%，最近已被批准使用。这更加强调了对HFpEF进行精确诊断的必要性。

什么是EchoGo®Heart Failure？

超声心动图是应用最广泛、价值最高的心脏成像。它能提供快速的结果，便携、安全，而且比其他成像方式更具成本效益。然而，现有的工具和测量包有其局限性。在目前的临床实践中，评估HFpEF的存在或风险是极其不稳定的。区分HFpEF的平均敏感性和特异性相当差，估计分别为74%和65%。这些高漏诊率和目前的工具一般都不能将超声心动图的发现与治疗干预和病人的路径联系起来。重要的是，传统的超声心动图在图像采集、测量和解释等各个阶段都存在着差异性。

Ultromics利用人工智能的力量，将HFpEF检测提高到了一个新的水平。该公司致力于通过实现HFpEF的筛查、精确诊断和直接映射到治疗途径的深度表型来改善患者的结果。

EchoGo®心力衰竭旨在通过更好地检测HFpEF来预防HF住院和降低死亡率。该解决方案是与梅奥诊所合作建立的，它分析了一张超声心动图中的数百万像素，以提供HFpEF的精确检测。

EchoGo®心力衰竭已经证明：

• 在验证数据集中，检测HFpEF的准确率为90%。

• 在独立测试数据集中，灵敏度为87.8%，特异性为83%。

• 在独立测试数据集中，正确识别的HFpEF患者比临床算法多68%。

HFpEF是一个巨大的负担，解决方案需要从准确的诊断开始。到目前为止，我们还缺乏一种黄金标准、易于使用的方法。但通过FDA认证的EchoGo®心力衰竭可以帮助防治这种常见的漏诊疾病。该平台是第一个HFpEF检测算法，将有助于支持诊断和病人治疗的选择，最终改善生活质量，减少HFpEF对医疗保健的重大负担。

关于Ultromics公司

Ultromics公司是先进的心力衰竭检测领域的先驱，其使命是通过其精确检测平台阻止心力衰竭的发生。突破性的平台EchoGo ®正在改变使用人工智能和心脏超声作为模式的心衰诊断方式。该技术使临床医生能够对心力衰竭作出精确、高效和准确的评估，利用超声心动图中最大的已知心脏病结果数据集，准确地解释超声心动图和预测心脏结果。该技术是与梅奥诊所和英国国家医疗服务系统合作建立的，并有超过5000万美元的募集资金，以支持持续的创新，其中包括Blue Venture Fund, Optum Ventures, Oxford Science Enterprises, 和 GV。他们得到了美国最大的医疗保险公司的支持，并获得了美国食品和药物管理局的4项许可。  

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本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊