药用对乙酰氨基酚化学原料药 中国药典质量标准

药用对乙酰氨基酚化学原料药 中国药典质量标准 如下：

对乙酰氨基酚Duiyixian‘anjifenParacetamol　

C8H9NO2  151.16　　本品为4’-羟基乙酰苯胺。按干燥品计算，含C8H9NO2应为98.0%～102.0%。　　

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。　　

本品在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。　　

熔点 本品的熔点（通则0612）为168～172℃。　　

【鉴别】

（1）本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。　　

（2）取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷；取0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇，即显红色。　　

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集131图）一致。　　

【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～6.5。

乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与棕红色2号或橙红色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

氯化物 取本品2.0g，加水100ml，加热溶解后，冷却，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

硫酸盐 取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

溶剂 甲醇-水（4:6）。

供试品溶液 取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。

对照品溶液 取对氨基酚对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

对照溶液 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠8.95g，磷酸二氢钠3.9g，加水溶解至1000ml，加10%四丁基氢氧化铵溶液12ml）-甲醇（90:10）为流动相；检测波长为245nm；柱温为40℃；进样体积20μl。

系统适用性要求 理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于2000。对氨基酚峰与对乙酰氨基酚峰之间的分离度应符合要求。

测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。

限度 供试品溶液色谱图中如有与对氨基酚保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过0.005%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中对乙酰氨基酚峰面积的0.1倍（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中对乙酰氨基酚峰面积的0.5倍（0.5%）。

对氯苯乙酰胺 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

溶剂与供试品溶液 见有关物质项下。

对照品溶液 取对氯苯乙酰胺对照品与对乙酰氨基酚对照品各适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含对氯苯乙酰胺1μg与对乙酰氨基酚20μg的混合溶液。

色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠8.95g，磷酸二氢钠3.9g，加水溶解至1000ml，加10%四丁基氢氧化铵12ml）-甲醇（60:40）为流动相；检测波长为245nm；柱温为40℃；进样体积20μl。

系统适用性要求 理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于2000。对氯苯乙酰胺峰与对乙酰氨基酚峰之间的分离度应符合要求。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度 按外标法以峰面积计算，含对氯苯乙酰胺不得过0.005%。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。

重金属 取本品1.0g，加水20ml，置水浴中加热使溶解，放冷，滤过，取滤液加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液 取本品约40mg，精密称定，置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀。　　测定法 取供试品溶液，在257nm的波长处测定吸光度，按C8H9NO2的吸收系数（）为715计算。　

【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。　　

【贮藏】密封保存。　　

【制剂】（1）对乙酰氨基酚片（2）对乙酰氨基酚咀嚼片（3）对乙酰氨基酚泡腾片（4）对乙酰氨基酚注射液（5）对乙酰氨基酚栓（6）对乙酰氨基酚胶囊（7）对乙酰氨基酚颗粒（8）对乙酰氨基酚滴剂（9）对乙酰氨基酚凝胶。