药用布洛芬解热镇痛原料药准字号H37020353药典质量标准

药用布洛芬解热镇痛原料药准字号H37020353中国药典质量标准如下：

布洛芬

BuluofenIbuprofen　　

C13H18O2  206.28　　

本品为a-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸。按干燥品计算，含C13H18O2 不得少于98.5%。　　

【性状】本品为白色结晶性粉末；稍有特异臭。　　

本品在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。　　

熔点  本品的熔点（通则0612第一法）为74.5~77.5℃。　　

【鉴别】

（1）取本品，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中约含0.25mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。　　

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集943图）一致。　　

【检查】氯化物  取本品1.0g，加水50ml，振摇5分钟，滤过，取续滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。　　

有关物质  照薄层色谱法（通则0502）试验。　

供试品溶液  取本品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含100mg的溶液。 

对照溶液  精密量取供试品溶液适量，用三氯甲烷定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液。

色谱条件  釆用硅胶G薄层板，以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15：5：1）为展开剂。

测定法  吸取供试品溶液与对照溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以1%高锰酸钾的稀硫酸溶液，在120℃加热20分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。

限度  供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

干燥失重  取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。

重金属  取本品1.0g，加乙醇22ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于20.63mg的C13H18O2。

【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。

【贮藏】密封保存。

【制剂】（1）布洛芬口服溶液 （2）布洛芬片 （3）布洛芬胶囊 （4）布洛芬混悬滴剂 （5）布洛芬缓释胶囊 （6）布洛芬糖浆

药用布洛芬原料