医疗器械临床试验之如何协助研究者处理和上报SAE

GCP的总则应该铭记于心，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。（但同样也绝不能忽视保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠。）

一、第一原则保障受试者安全

获知受试者发生SAE后，及时告知并提醒研究者，根据受试者的情况，及时采取相应的诊疗措施，或提醒受试者及家属就近治疗。

如有需要，研究者可与受试者沟通后，告知受试者就诊当地医生，受试者参加临床研究的相关情况，以便当地医生更准确地判断受试者病情。

二、收集SAE首次报告信息，24h内上报；跟进随访和总结

三、协助研究者完成SAE病历记录

首次获知受试者发生SAE时，CRC应协助、提醒研究者立即收集SAE报告表中所需的相关信息及SAE的其他详情。如果SAE发生在本院，信息比较好收集；如SAE发生在院外，可与受试者本人、受试者家属、受试者就诊当地的医生等，确认SAE相关信息。

首次报告即便能收集到的信息不够完善，也要在研究者获知的24h内完成SAE首次报告，按方案或项目指南规定的要求和方式，上报申办方。

四、处理研究相关损伤赔偿

“受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益”。SAE发生时CRC首先考虑协助研究者保障受试者安全，前事处理完，也不能忘记如果是与临床试验相关的损害或死亡，应当协助研究者完成受试者SAE相关的诊疗费用报销及补偿事宜，保障受试者权益。 一般研究者与申办方确认了为研究相关损伤后，可走保险赔偿。临床研究主协议中，会有研究相关损伤赔偿的规定，知情同意书中也会向受试者说明，ICF中有保险凭证。申办方会为受试者购买保险，覆盖受试者因参加研究而可能遭受的损害。如果受试者受到与研究有关的损害，申办方和保险公司将根据中国相关法律和法规向受试者报销关于治疗该损害的合理和必要的费用，并提供适当的补偿。

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