医疗器械注册与备案流程详解

在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。

I类 ：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

II类 ：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

III类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

我国对I类医疗器械实行备案管理，对II类III类医疗器械实行注册管理。

I类备案

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

例如：苏州市医疗器械企业向苏州市市场监督管理局备案

申请材料

1．第一类医疗器械备案表；

2.  关联文件

3．产品技术要求；

4．产品检验报告；

5．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

6．生产制造信息；

7．符合性声明；

8．经办人授权证明和经办人身份证复印件；

9．变化情况说明及相关证明文件；

10．补发第一类医疗器械备案编号告知书情况说明；

11．第一类医疗器械备案编号告知书遗失后备案人向原备案部门的报告；

12．取消备案说明及第一类医疗器械备案编号告知书。

A、首次备案：1-7。

B、变更备案：9、8。

（变更企业名称、地址、产品技术要求、规格型号、第一类医疗器械备案信息表登载其他内容等要素时，需要提交企业变更后的营业执照、房屋产权证明或者房屋租赁合同、变更后的产品技术要求、规格型号等相关证明）

C、补发凭证：10、8。

【备注】补发的第一类医疗器械备案编号告知书，发放日期为补发当日。

D、取消备案：12、8。

办理流程

（一）提交

1.网络提交：申请人登陆苏州市政务服务网，依次选择：法人服务－按部门－市市场监管局－第一类医疗器械产品备案－在线办理，申请人按照申报系统要求逐项提交申请材料。

2.1窗口现场提交：在电子档材料通过预审后，企业应按预约办理时间，至相应受理地点提交纸质材料。

2.2不见面提交：在电子档材料通过预审后，企业通过EMS将纸质材料邮寄到窗口。

（二）受理

窗口人员审查，材料齐全，真实无误，符合法律法规要求，给予受理。

（三）办理进程查询

本事项为即办件。

承诺件：在承诺期限内办结，受理阶段发放受理通知书。办理人员应妥善保存受理通知书，并凭受理通知书领取证件。

即办件：当场办结，发放证件。

（四）获取办理结果

审批证件为《第一类医疗器械产品备案凭证》，当场发放。

II类注册

注册申请人需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料申报注册。

III类注册

注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

II类注册和III类注册 不同点：

II类注册和III类注册相同点：

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