一文了解：敏感性、特异性、PPV、NPV等分子诊断核心技术指标

一、灵敏度和特异性

灵敏度和特异性是现阶段衡量癌症早筛产品性能的核心参数。对于一款早筛产品而言，最理想的输出是患癌人群全部检测为阳性，未患癌人群全部检测为阴性。

但由于技术存在壁垒、检验过程偏差等多方面因素的影响，最终的检出结果往往会存在四种可能情况：

实际患癌/检出阳性

实际患癌/检出阴性

实际未患癌/检出阳性

实际未患癌/检出阴性

灵敏度（Sensitivity）是指癌症患者中检测结果为阳性的比例，体现了产品判断阳性病例的能力，敏感性=真阳性人群/全部癌症患者。理想的早筛产品的敏感性为 100%，即全部癌症患者均被检出，不存在假阴性人群。

特异性（Specificity）是指在检测发现的未患癌症人群中检测结果为阴性的比例，特异性=真阴性人群/未患癌症人群。理想的早筛产品的特异性为 100%，即全部未患癌症人群均被判定为阴性，不存在假阳性人群。

一个好的早筛产品应该具备高敏感性和高特异性两个特点。

二、ROC 曲线和AUC

ROC 曲线下面积 AUC 可综合评估早筛产品的检测能力。

早筛产品的灵敏度和特异性很难兼顾，设定高特异性的同时，通常会导致灵敏度的下降，因此不能仅仅依据指标绝对值的大小来判断产品性能的优劣。

在试验过程中，通过设置不同的阳性-阴性截断点，可得到一系列随之变化的灵敏度和特异性数值组合。以特异性为横坐标，灵敏度为纵坐标，将各组合点连接即能绘制出受试者工作特征曲线（Receiver Operation Characteristic Curve，简称ROC 曲线）。

曲线与横坐标围成的面积 AUC（Area Under Curve）可以用于产品检测能力的综合评估。

AUC 取值范围为[0,1]，其数值越接近 1，表明产品检测的准确性越高。

ROC 曲线及曲线下面积 AUC

三、阳性预测值（PPV）和隐形预测值(NPV)

评判早筛产品的另外两项指标为阳性预测值和隐形预测值。

阳性预测值（PositivePredictive Value, PPV）是指早筛产品判断为阳性（患癌）的受检者中，真正患癌的比例，是衡量早筛产品避免“误诊”能力的指标。PPV=真阳性人群/检测阳性人群。理想的早筛产品的 PPV 为 100%，不存在假阳性人群。

阴性预测值（Negative Predictive Value, NPV）是指早筛产品判断为阴性（健康）的受检者中，真正未患癌的比例，是衡量早筛产品“漏检”能力、排阴能力的指标。

本文内容参考自：

安信证券《癌症早筛行业深度研究》

中信证券《液体活检——千亿级癌症检测蓝海》

作者：医世象 夏日，转载请联系授权

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