NMPA公告之eCTD角度解读

11月以来，中国国家药监局连续发布了多项有关药品注册申请电子申报的公告及通知，明确药品注册申请受理行政许可文书由“药品业务应用系统”及“药品eCTD注册系统”即时推送，受理行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力。这也基本宣告国内药品注册申请将在2023年1月1日起全面进入电子申报及eCTD并存阶段。

药品电子通用技术文档(eCTD)作为国际通行的药品申报及审评管理方式，自2003年开始在欧美日实施，目前已经在美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚等40余个国家和地区的监管机构广泛应用。近年，越来越多的国家选择加入eCTD实施，中国也从2017年加入ICH之后，不断加强和完善国内eCTD体系建设。

eCTD的主要呈现格式为PDF类文件，制作流程相对复杂，不但需要注册一线员工进行OCR处理，特定命名文件及文件夹名称，而且在文件大小、文件内和文件间的书签及超文本链接等方面也有较高要求，这对未曾制作过eCTD的申报企业带来极大挑战。

也许正是受限于当前国内企业电子申报经验不足的情况，2022年NMPA发布的多项药品注册申请电子申报相关的公告也从文档PDF、文件格式、文件名称、文件大小等不同角度对eCTD的实施进行了详细的指导，并且强调了提交的文件需要提升合规性。

除了具体的要求之外，法规要求的变更也展示出未来行业的发展趋势。易迪希特别注意到此次NMPA最新公布的法规中更新了对电子申报里单个PDF文件大小的要求，由以前的500MB以内减小至200MB以内，这很有可能为之后过渡致电子网关递交做铺垫，毕竟电子网关相较刻光盘的优势显而易见，这也是欧美多年以前就实行的递交eCTD方式。

而eCTD要求的XML等语言形式的技术文件可以由eCTD软件自动生成，无需申请人再做过多功课去学习，所以全面实施电子申报后，对后续eCTD的强制实行大有裨益，这也再次验证了eCTD的势在必行。

打赏