医疗器械行业一周回顾（11月28日-12月4日）

医疗器械行业一周回顾

11月28日-12月4日

01 集采

江西发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购文件（JX-HC2022-01）》

11月30日，江西发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购文件（JX-HC2022-01）》。联盟成员：江西省、河北省、山西省、 内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、贵州省、云南省、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团组成采购联盟。本次带量采购周期为2年，可视情况延长1年，自中选结果实际执行之日起计算。

福建：发布电生理类带量采购公告（第8号）

近日，根据心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购工作安排，现将下一阶段相关工作通知。相关企业持数字证书登录福建省医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统查看采购需求量。

浙皖湘联盟：冠脉导引导丝带量采购价格申报和信息公开

近日，浙皖湘联盟开启冠脉导引导丝带量采购价格申报和信息公开。 经过前期企业申报及产品的审核及公示，现将价格申报和信息公开工作有关事项通知。

辽宁：执行6个耗材主动降价结果

近日，按照省领导小组办公室《关于做好医疗卫生机构医用耗材全省统一采购清单和价格有关工作的通知》，同意上述产品挂网采购价格进行调整（详见附件），全省所有医疗卫生机构于12月7日起执行新的挂网采购价格。降价产品设置采购过渡期，时间为1周。

02 政策监管

国家药监局综合司公开征求《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见

11月30日，为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局组织起草了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

上海市公示2个试行新增医疗服务价格项目

11月30日，上海市公示2个试行新增医疗服务价格项目。试行“心耳闭合术”“ 飞秒激光辅助白内障手术”新增医疗服务价格项目，试行期自2022年12月5日起至2024年12月4日止。

03 投融资

白星花AI完成数百万元天使轮融资

11月29日，AI数据检索平台白星花AI近期完成数百万元的天使轮融资，本轮融资由汾湖国际创新中心独家投资。本次融资所获资金将用于自身AI平台开发、团队扩建以及市场拓展。

康湃医疗获数千万元A轮融资

11月29日，康湃医疗科技（苏州）有限公司于近日宣布完成由千行资本和博永投资联合投资的数千万元人民币A轮融资。本轮融资所得将用于加快公司现有乳腺癌相关产品在国内外的商业化落地，同时推动公司在先进乳腺癌防治产品的全面布局。

泰诺麦博生物完成约7.5亿元Pre-IPO轮融资

11月29日，泰诺麦博生物近日宣布完成约7.5亿元Pre-IPO轮融资。本轮融资由格力金投、熙诚金睿领投，倚锋资本、申宏格金、嘉兴维龙、海创安达、新太格、沁湾资本等跟投，老股东康哲药业、无锡国联、金航集团持续加码。泰诺麦博生物基于天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台（HitmAb®），研发天然全人源单克隆抗体新药。目前，公司TNM001注射液（抗RSV长效单抗）和TNM002注射液（抗破伤风毒素单抗）产品已经陆续进入临床阶段。

专业助听器品牌HEARIN.AI完成数百万元种子轮融资

11月29日，专业助听器品牌HEARIN.AI获数百万元人民币种子轮融资，由平安系高管投资，从提供全场景声音技术理念切入，致力于打造自然听觉系统。本轮融资资金将用于加强产品以及技术研发，包括硬件研发、音频处理、算法技术等。

生物技术公司Cajal Neuroscience宣布完成9600万美元A轮融资

11月29日，生物技术公司Cajal Neuroscience宣布完成9600万美元A轮融资，本轮融资由The Column Group和Lux Capital领投，Two Sigma Ventures、Bristol Myers Squibb、Evotec、Alexandria Venture Investments、Dolby Family Ventures和其他投资者参与。Cajal公司将神经科学、神经解剖学和计算生物学的深厚专业知识与高通量功能验证的最先进技术相结合。

中科睿极完成数千万元A+轮融资

11月29日，专注再生医学、致力于干细胞3D标准化培养的中科睿极完成数千万元A+轮融资，本轮融资由泰越资本领投，中大创投、紫金港资本、中开院基金以及拓展投资跟投。据了解，本轮融资资金将主要用于干细胞药物临床研究、干细胞外泌体临床研究、培养基及微载体产线建设、生物反应器研发及医疗器械产品研发。

医疗保健参与平台Ostro宣布完成4500万美元融资

11月30日，面向消费者和HCP的医疗保健参与平台RxDefine宣布正式更名为Ostro。在Ostro更名之前，公司完成4500万美元融资，使Ostro的融资总额超过5500万美元。本轮融资投资者包括Founders Fund、Byers Capital、Caffeinated Capital、Greycroft、Bling Capital、Trust Ventures和RRE Ventures。

扬奇医芯获数千万元天使轮融资

11月30日，深圳扬奇医芯智能科技有限公司获得由元生创投领投，老股东红杉中国种子基金跟投的数千万元天使轮融资，荒合资本担任独家财务顾问。此次所募集资本将用于研发和创新智能医疗器械与加速产品落地，深耕核医疗场景，为放射治疗提供高精度软硬一体导航系统和整体智能手术室解决方案，让医疗设备拥有智慧的眼睛和大脑，精准控制设备操作和治疗，提升治疗效果和效率，优化患者体验。

基因编辑公司iECURE宣布完成6500万美元A-1轮融资

11月30日，基因编辑公司iECURE宣布完成6500万美元A-1轮融资，本轮融资由Novo Holdings A/S和LYFE Capital共同领投，现有投资者Versant Ventures和OrbiMed Advisors跟投。本轮融资所得资金将使公司的主导项目GTP-506得以推进，包括资助IND启用研究，开始临床试验。

东星医疗深交所创业板IPO上市

11月30日，江苏东星智慧医疗科技股份有限公司在深交所创业板上市。东星医疗本次在深交所创业板上市，本次公开发行股票数量为2,504.3334万股（占发行后总股本的25%），本次发行全部为新股，无老股转让，发行价格为44.09元/股。根据公司11月25日披露的招股说明书显示，公司拟募集资金61,295.77万元，用于孜航医疗器械零部件智能制造及扩产项目、威克医疗微创外科新产品项目、医疗外科器械研发中心项目。

04 其他

波士顿科学公司将以6.15亿美元收购胃肠道设备公司Apollo Endosurgery

11月29日，波士顿科学公司已经达成了一项最终协议，收购胃肠道设备公司Apollo Endosurgery。据波士顿科学公司11月29日发布的消息，该交易反映出企业价值约为6.15亿美元。Apollo Endosurgery的产品系列包括腔内手术中使用的设备。波士顿科学公司预计将在2023年上半年完成收购。

爱尔眼科拟收购西安爱尔、泉州爱尔等26家医院部分股权

11月29日，爱尔眼科公告公司拟收购西安爱尔、泉州爱尔等26家医院部分股权。数据显示，此次收购的26家医院，在经过几年的培育后绝大多数实现盈利，个别亏损医院也盈利在望。2021年，26家医院总营收6.43亿元，合计亏损1412.54万元；今年前9个月，总营收6.11亿元，净利润合计约4686.82万元，呈现出良好的增长趋势。爱尔眼科此次收购在增强规模效应的同时，进一步强调下沉和服务。此次拟收购的26家医院中，除西安、郑州以外，其余均为基层医疗机构，分布在全国18个省份，更广泛的地域及下沉的市场将更好地满足基层眼病患者的需求。

医疗技术公司Nemaura Medical宣布与NHS启动Miboko试点项目

11月29日，专注于开发和商业化非侵入性可穿戴诊断设备的医疗技术公司Nemaura Medical, Inc.宣布已与英国国家卫生服务（NHS）开始对其专有代谢健康项目Miboko进行患者研究。Miboko是第一个将无创葡萄糖传感器与生活方式应用程序集成在一起的代谢跟踪程序，该应用程序包括记录食物和饮料、教育内容和分析平台。

圣哲医疗与华润医药商业战略合作签约仪式

11月30日，上海圣哲医疗科技有限公司与华润医药商业集团有限公司下属华润礼安无锡医药有限公司签署战略框架协议，双方基于能量器械领域的业务专长，深化合作，构建资源共享、合作共赢的局面。未来，圣哲医疗将会有更多创新产品问世，将继续紧贴临床需求，为医护人员提供卓越的微创手术一体化解决方案，以服务全球患者。

医疗设备公司VESTECK宣布任命Dr. Sean Lyden为首席医疗顾问

11月28日，医疗设备公司VESTECK, Inc.宣布Dr. Sean Lyden已同意担任首席医疗顾问，并加入VESTECK科学顾问委员会。Lyden博士目前是克利夫兰诊所Sydell and Arnold Miller家族心脏、血管和胸外科研究所的血管外科主任。

医疗技术Merit Medical宣布推出basixALPHA™充气设备

11月28日，医疗技术制造商和销售商Merit Medical Systems, Inc.宣布在美国推出basixALPHA™充气设备。basixALPHA是Merit充气设备组合的最新成员。产品包括模拟和数字设备，具有低压和高压能力，用于充气、放气和测量血管成形术球囊的压力。

医学影像技术公司Lantheus宣布超声增强剂在中国获得批准

11月28日，保健品供应商Lantheus Holdings, Inc.宣布中国监管机构批准了在美国以Definity名义销售的超声增强剂的进口药品许可证。中国国家医药产品管理局药物评价中心（CDE）的决定允许该公司的合作伙伴华润双鹤药业有限公司以当地品牌名称销售Definity。获得批准后，Definity注射液将被允许更好地观察左心室心内膜边界，并用于传统超声心动图效果欠佳的患者。

心脉医疗自主研发的球囊扩张导管获NMPA注册批准

11月30日，张江科学城企业上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司自主研发的Hercules®球囊扩张导管（Φ32）获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。Hercules®球囊扩张导管是主动脉腔内修复术专用球囊扩张导管，用于辅助大动脉覆膜支架的扩张，产品使用顺应性TPU球囊，适用于对释放后的覆膜支架进行扩张，使覆膜支架展开更加充分、与血管壁接触更加紧密，以消除I/III型内漏，增强覆膜支架定位，从而达到较好的近期及远期治疗效果。该产品结合大动脉覆膜支架为主动脉腔内修复术提供了一套整体化解决方案，使医生在支架型腔内修复术中的操作更为安全。

飞利浦宣布人工智能核磁共振平台获得FDA批准

11月28日，飞利浦公司人工智能核磁共振平台获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准，该平台面向头颈部癌症患者。该应用程序被称为MRCAT，允许医生跳过CT扫描，使用MRI机器作为主要或唯一的成像方式来规划头颈部软组织肿瘤的放射疗法。