国产首个压力监测磁定位射频消融导管获批，有效防止手术压力过大

2022年12月1日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请，这是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管。

海微创电生理医疗科技股份有限公司成立于2010年8月31日，是一家专注于电生理介入诊疗和消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。据医械数据云统计，截至2022年11月，微创电生理已注册医疗器械共23件，其中附件、耗材数量10件，占比43.5%，高频/射频手术设备及附件、神经和心血管手术器械-心血管介入器械、生理参数分析测量设备以及电疗设备/器具分别为7件、2件、3件以及1件。

表1：截至2022年11月，微创电生理已获注册医械情况

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

本次获批射频消融导管由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成。其中导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部，头部装有铂铱电极，1个头端电极和3个环形电极。该产品在医疗机构中与上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的三维心脏电生理标测系统和心脏射频消融仪配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

与传统心脏类射频消融导管相比，该产品可以实时测量导管头端和心壁之间触点压力值，更好的辅助术者完成手术，有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成蒸汽爆裂或过小引起消融不完全，可缩短医生学习曲线，达到更优的远期治疗成功率。

心房颤动（即“房颤”）是临床中常见的快速性心律失常病症之一，据统计，2020年中国房颤患者人数达到1159.6万人，受人口老龄化影响，房颤患者人数预计未来将进一步增加。目前，导管射频消融已经成为治疗房颤的常规一线治疗方法，但作为新兴的有效根治手段之一，完成导管消融治疗的患者不到总患病人数的2%，说明导管消融在中国还存在广阔的市场空间。

根据新思界发布的《2022-2026年中国房颤导管射频消融行业市场行情监测及未来发展前景研究报告》，2021年中国导管射频消融行业市场规模为25亿元左右。由于我国导管射频消融行业起步较晚，企业发展时间短，目前市场竞争力较弱，导管射频消融行业仍由强生、雅培、美敦力、波士顿科学等外资企业所主导，占据80%以上的市场份额。但受市场前景的吸引，我国进入该行业的企业数量不断增长，乐普、微创电生理、锦江电子、惠泰医疗等是国内比较领先的导管射频消融企业。　

导管射频消融术是近年来一项发展很快的技术，适应证的范围正在不断扩大，未来面临着分级诊疗政策继续实施、国家鼓励进口替代、老龄化不断加重等多重利好发展因素，市场规模将会持续扩大。