新冠抗原产能告急！

抗原试剂迎市场强需求

自2020年以来，关于新冠检测的话题居高不下。对于IVD产业市场而言，也是机遇与危机并存的时代，不少公司抓住机遇，得到了极好的发展。很多IVD公司喜报连连，检测试剂不断拿到全球多地注册证等，让全球很多国家认识到了中国工业制造力量，在国际上树立了良好的企业形象。在国内，国家药监局也已经批准了36款新冠抗原试剂。

随着防疫更加精准，全员核酸检测将成为历史，国内抗原的需求进一步打开，近日北京、广州、重庆等地都鼓励家庭自备抗原试剂居家自我检测。

据行业内消息，当前多家IVD生产企业产能告急，好多销售接单但是发不出来货，生产迎来大挑战。

01-国内新冠产业生产概况

企业生产供应主要有两种模式：

1、企业前端生产大板，后端代工厂完成切条包装

大量新冠层析订单涌入国内，对于现有层析产品厂家来说主要采取的模式是独立完成前端大板制备，输出给兄弟代工厂家完成后端切条包装等工序。

这样既可以保证产品品控，同时还能降低批间差带来的风险。但是劣势在于接单厂家产能有限，对于百万人份甚至千万人份的订单就显得力不从心。

2、产品完全外包模式

 由此催生了另外一种合作模式--完全外包，即兄弟代工厂家接到接单厂家订单，独立完成成品制备的全流程，并将成品交货给接单厂家。

这样的好处是能够快速释放零散的产能，但同时也带来了品控的风险。

02-企业生产提优增效

以上两种生产合作方式，明显第一种模式更加长久。因为这种模式让接单厂家可以对品控及风险进行很好的把控，也更有利于企业在国际上树立良好的形象。

但是如何解决品控和接单厂家产能有限的矛盾就显得尤为重要。

有两个问题亟待解决：一是如何在大量工业生产的前提下提升产品品控水平；二是如何进一步提升产品生产效率，缩短生产周期，压缩生产成本。只有解决好以上两个问题才能让中国层析产品的工业制造登上一个新的台阶。

相同时间段如何实现高质高量。  

高品控---缩小批间差            

因为国外疫情原因，大量百万级甚至千万级订单涌入国内，为了完成如此大量产品供应，国内大部分厂家抱团取暖，进行生产资源优化组合，催生了很多代工厂家。  

然而各个厂家之间的生产工艺、生产效率不尽相同，产品质量参差不齐。批间差（产品色差、灵敏度、特异性等）就成为客户诟病的一大原因。

例如：层析纸条生产的关键环节胶体金标记纯化，不同标记批次的标记PH是很难统一控制的，且百万人份的大量标记该如何实现？

如果可以精准控制标记PH，就为大量标记的工业化实现提供了可能。胶体金的制备是层析产品品控的源头，不同厂家胶体金制备水平差异大，同一厂家胶体金制备瓶间差异大。很多厂家都是通过目测颜色来判断金是否合格，然而理论上颜色一致，胶体金的粒径水平差异不会很大，但不同瓶间的胶体金细微色差或者粒径差异会被标记工艺放大，对最终产品的性能会造成较大的影响。高性能高稳定性的胶体金的使用就显得尤为重要。  

高质量---生产效率、缩短生产周期和压缩生产成本            

很多公司都在品控方面投入了比较大的精力，进行6s精益化管理等。对于层析产品生产流程来说，包被膜、样品垫制备、组贴、裁切装卡、包装等都可以实现高度自动化，产能容易释放。  

但常规胶体金制备和标记纯化必须有较多的人工参与，且也是高度制约产能释放的关键因素之一。

减少人工参与，缩短胶体金的制备和标记纯化时间，就为整体生产效率的优化提升提供了可能性。此外胶体金的质量的差异也会直接影响生产流程进度，增加调试成本，增加产品报废率。胶体金质量的好坏是生产企业提质增效的关键环节。

分析完以上两个问题，接下来让我们来看一个例子：某公司日产10万人份成品，接单200万人份成品，三周交货。时间有限，该公司为了完成订单只有两个选择：

1、大量招聘技术人员及生产人员、采购生产设备、扩大生产厂房从而迅速扩大产能。独立完成胶体金制备、标记纯化、以及大板制备的工作，接下来组贴好的大板交由兄弟代工厂家完成切条，装卡及成品组装；

2、自己完成部分成品生产，其他直接交给几个兄弟代工厂家完成成品生产。

如果采用方法一，那么厂家需要做的工作如下：

不难看出第一个选择可以让该公司较好的进行品控，但生产周期长有完不成订单的风险，同时增加了大量的人工、设备和场地成本。

如果采用方法二可以快速完成订单，但品控无法保证。

那么如何让该公司在保障品控的同时能够快速扩大产能且不用大量增加人工和设备成本就是一个非常伤脑筋的问题。

上文已经提到过，胶体金的制备以及标记纯化是制约产能释放的关键控制因素，针对如何更好的进行层析产品品控和生产体系提质增效的问题，进行了大量的实践，最终开发出超高浓度单分散胶体金，完美的解决了层析产品品控和生产体系提质增效的课题，助力层析产品产业化实现。来看以下对比:

此品控方案主要包含以下三个方面  

 一、单批次产量大

可提供单批次最大9升的超高浓度胶体金，对应可以生产近2000万人份的产品，即可以实现最大2000万人份产品无批间差。

二、标记过程简便

标记体积小，9升胶体金标记体积仅为22.5升，2人半天即可完成标记和纯化工作，标记过程可控性强。

三、保密性强

干燥后的结合物垫可作为核心物料交由后端代工企业完成组贴和成品包装，工艺不外泄，保障技术安全

这样产品的品控在本公司有严格把控，而兄弟代工厂只是招收少量工人进行后端的组贴包装即可，简单培训就能上岗，甚至没有用人的局限，人力成本也会大大降低，完美实现双赢的局面。

疫情的检测让中国层析产业的发展足以成为全球层析产业发展的风向标。而超高浓度单分散胶体金的出现，无疑为层析高效产业化提供了新思路。  

凌高而望，思变则新。    

我们是拥有至少十载研发经验的一批人，我们更是高质量产品的开发者，同时更是愿意革新的一批人   。    

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