JAMA子刊 | 北京协和牵头全国多中心RCT结果：自裁剪经阴道植入网片手术效果非劣于成品套盒网片

近日，北京协和医院妇产科朱兰教授牵头的关于自裁剪经阴道植入网片手术效果的前瞻性、多中心、非劣效随机对照临床试验（RCT）结果在JAMA Network Open（IF=13.353）在线发表，为重度盆腔器官脱垂老年患者继续使用自裁剪网片植入手术提供了高级别证据支持。

随着人口老龄化的加剧，盆腔器官脱垂发病率快速增加，我国症状性盆腔器官脱垂患病率为9.6%，严重影响中国妇女健康和生活质量。根据我国2020版指南，经阴道植入网片的盆底重建手术能提高解剖学治愈率，可用于重度盆腔器官脱垂或复发患者，但缺乏对轻质大孔聚丙烯网片（包括本临床试验中使用的钛涂层网）的有效性和安全性进行长期随访的随机临床试验。

▲朱兰教授（左）、陈娟副教授（右）实施的一台全盆底重建手术

北京协和医院从2006年起开始应用自裁剪网片进行全盆底重建手术，这是具有我国自主知识产权的术式，耗材网片价格仅为进口产品的一半。术后7年随访结果显示，解剖学成功率高达84.3%，网片相关并发症8.9%，与国外套盒网片手术结果相当，达到了质高价优的良好效果。

2018年，北京协和医院妇产科牵头，联合全国11家三甲医院就自裁剪网片手术与套盒手术在疗效和安全性方面展开前瞻性、多中心、非劣效的随机对照临床试验（RCT）研究。该RCT研究从2018年1月22日至2019年11月11日纳入336例重度盆腔器官脱垂患者。患者签署知情同意书后，按1:1比例随机分配到研究组（钛涂层轻型聚丙烯网片自裁剪组）或对照组（钛涂层轻型聚丙烯网片成品套盒组）。

研究主要观察终点为术后一年的复合成功率，即盆腔器官脱垂定量评分各点均在处女膜以上且无脱垂自觉症状，无需再处理。次要观察终点为盆腔器官脱垂定量评分、量表问卷评分、围术期参数、并发症以及住院费用。

▲JAMA Network Open对研究结果的介绍

研究结果显示，两组患者基线平衡。研究组术后一年的复合成功率为95.9%，对照组术后1年的复合成功率为87.4%，两组率差达到了-10%的非劣效检验标准。围术期并发症发生率在两组间无显著差异（研究组7.2%，对照组12.4%；P=0.14），术后1年网片暴露发生率无显著差异（研究组2.4%，对照组4.8%；P=0.23）。中位住院费用提示，研究组能节省40.4%的花费。 

▲朱兰教授、陈娟副教授团队在全盆底重建手术中剪裁网片

由于经阴道植入网片的安全问题以及缺乏植入网片后带来额外益处的证据，英国、澳大利亚和美国等相继停止了该类产品的销售，或者规定仅限于临床研究中。本研究的结果支持在充分知情前提下，在重度盆腔器官脱垂老年患者中继续使用经阴道植入网片，自裁剪网片组的术后1年复合成功率可能优于套盒网片手术组，并大幅度节省住院费用，对中低收入国家尤其适用。

第一作者：陈娟

北京协和医院妇产科副主任医师，硕士研究生导师。主要研究方向：妇科泌尿以及盆底重建外科。

通讯作者：朱兰

北京协和医院妇产科主任，教授，博士研究生导师。中华医学会妇产科分会候任主任委员，中国医师协会妇产科分会常委兼总干事。在国内外专业刊物上发表论文数百篇，以通讯作者及第一作者发表SCI文章160余篇。主编及主译《女性盆底学》等多部著作，获授权专利12项，获2019年国家科学进步奖二等奖。致力于盆底功能障碍性疾病、生殖道畸形等妇科罕见病的研究。

文字/妇产科提供

图片/孙良 妇产科

编辑/傅谭娉 肖雄

主编/陈明雁 

监制/吴沛新