数千亿“颜值经济”来袭，医美行业如何从源头规范产品安全？

近些年，与我国经济一起腾飞的，除了人均可支配收入外，还有大众审美的持续升级，人们与日俱增的医美需求逐渐形成了一股“颜值经济”浪潮。据Frost&Sullivan统计，2019年中国医美市场规模为1436亿元，年复合增速22.5%，预计到2024年，整体市场规模有望达到3185亿元。

但由于早期行业监管的缺失，导致医疗事故、资质缺失、假货劣货等问题乱象频发。据艾瑞咨询2020年统计，我国每年有近10万人因黑医美致残致死！

为了规范行业发展，近年来国家先后出台多项政策，力求加强监管。其中，医疗器械唯一标识UDI是不可或缺的一环。

医美产品监管愈发严格

医美产品厂商处于产业链上游，不仅毛利率高，其产品更直接影响终端人群的健康安全。

但由于医美产品辨识真伪门槛较高，让一些不法分子有机可乘，导致假货、水货等黑色产业链泛滥成灾。据统计，目前较流行的“轻医美”项目，如玻尿酸填充等，国内市场上70%的产品为假货、水货——这些也直接造成后续医疗事故频发。

根据中广汇智UDI公共平台梳理，自2017年以来，国家对于医美行业的整治行动持续进行。仅2019年一年，就出台了11份全国性医美监管相关文件。2020年4月，国家卫健委等八部门发布《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》，2021年6月，国家卫健委等八部委共同出台《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》，进一步对医美产业上游的水货/假货、生物材料及仪器设备的注册证等进行整顿。

2022年，各地持续加大对医美的监管和执法力度，尤其着重打击无资质机构、超范围经营、虚假宣传、过度承诺、非法行医、使用假货水货、信息记录不规范、不透明等问题。并对医美行业的信息化建设提出了更高要求。

医美产品UDI已成必备要素

虽然国家持续加大对违法行为的处罚力度，但长期来看，医美行业在低渗透率下的高增速趋势不改。艾瑞咨询曾统计，我国的医美行业相较于韩、日、美等国还有较大的差距。如2019年我国医美项目渗透率仅为3.6%，相比之下，韩国是20.5%、日本11.0%、美国16.6%。可预见的是，未来我国医美赛道仍将是一片蓝海。

那么，在“颜值经济”这个赛道里，生产企业要如何更好地发展下去？如何在加强产品质量监管、确保消费者生命安全同时，实现企业高速发展？其中关键就在于UDI。由于医美产品本身的独特性质，如经常需要注射入人体，或者敷于皮肤表面，在实际监管中一直以较高风险等级监管。

以下这几类常用于医美的情况，其管理类别风险等级均较高。

作为可吸收外科防粘连材料应用时，按照第三类医疗器械管理。

作为注射填充增加组织容积产品应用时，按照第三类医疗器械管理。

作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，按照第三类医疗器械管理。

作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。

作为辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料应用时，按照第二类医疗器械管理。

根据国家药监局、卫健委、医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）》规定，自2022年6月1日起，生产的三类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

因此，对于常用的注射类医美产品而言，UDI已必须强制执行。而常用的敷料和医美美容仪器，因大多属于二类产品，虽然尚未强制要求，但也在下一步工作推进范围内。

此外，除了监管部门的强制要求外，在医美产业链中，中游经营企业和下游的使用单位也在倒逼上游生产企业实施UDI，如许多项目投标中明确要求产品必须具备UDI、一些产品进入使用单位必须具备UDI等。因此，对于生产企业而言，医美产品UDI已成为企业在市场竞争中的必备要素。主动规范医美产品质量安全，不仅是企业应尽的义务和责任，也是企业未来高速发展的核心竞争力。

随着国内医美市场规模的持续扩张，叠加疫情后医美修复消费的复苏，医美行业正迎来一个超千亿的增量市场。对于医美企业而言，通过实施UDI不仅可以提升产品质量安全，更能实现借此契机完成自身数字化升级。

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