FDA已授予pelareorep快速通道资格用于治疗胰腺癌

2022年12月2日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- Oncolytics Biotech Inc.2022年12月1日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予pelareorep快速通道资格，联合罗氏的抗PD-L1检查点抑制剂atezolizumab、化疗药物吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，用于治疗晚期/转移性胰腺导管腺癌(PDAC)。这代表了pelareorep的第二个FDA快速通道资格认定。

快速通道指定旨在促进开发和加快审查治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的疗法。对于存在可用治疗的情况，治疗必须显示出优于可用治疗的一些优势，例如优越的有效性，才能获得快速通道资格。获得快速通道资格的临床项目可能受益于与FDA更频繁的会议和沟通，以讨论开发计划并确保收集支持批准所需的适当数据。此外，如果符合相关标准，快速通道指定的临床项目可能有资格接受加速批准和优先审查。

2022年11月，在癌症免疫治疗协会（SITC）第37届年会上，Oncolytics报告了中期临床数据，在接受pelareorep、atezolizumab、吉西他滨联合治疗的一线晚期/转移性PDAC患者队列中，客观缓解率（ORR）为69%，包括完全缓解（n=13），和nab-paclitaxel 在公司的1/2期GOBLET研究中。该ORR几乎是评价吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇治疗胰腺癌的历史对照试验中报告的平均ORR（约25%）的3倍。临床获益率（CBR）为85%。

关于Pelareorep

Pelareorep是一种天然存在的、非致病性双链RNA（dsRNA）病毒的专有分离株，常见于环境水体中，被称为呼肠孤病毒。它正在被开发为一种首创的静脉给药免疫治疗药物，用于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤。

Pelareorep激活先天和适应性免疫系统，削弱肿瘤防御机制。这提高了免疫系统对抗癌症的能力，使肿瘤更易受到广泛的肿瘤治疗。

Pelareorep已证明与免疫检查点抑制剂具有协同作用，也可能与其他获批的肿瘤治疗药物具有协同作用，包括CAR T疗法、双特异性抗体以及CDK4/6和PARP抑制剂。目前正在进行和计划临床试验，评价pelareorep联合检查点抑制剂和靶向治疗实体瘤和血液恶性肿瘤，因为其进展为转移性乳腺癌的注册研究。

关于Oncolytics Biotech Inc.

Oncolytics是一家开发静脉注射免疫治疗药物pelareorep的生物技术公司。这种化合物诱导抗癌免疫反应，并通过先天和适应性免疫反应促进发炎的肿瘤表型— —使“冷”肿瘤“热”— —来治疗多种癌症。

图片来源：（已获授权）香港迈极康医疗中心 

参考资料：Oncolytics Biotech® Receives FDA Fast Track Designation for the Treatment of Advanced/Metastatic Pancreatic Cancer 

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