重大喜讯：糖尿病肾病一款新药正式进入临床使用

重大喜讯：糖尿病肾病一款新药正式进入临床使用

天津大学泰达医院  李青

去年被FDA批准上市的糖尿病肾病一类新药非奈利酮，半年前在我国获批，12月1号，也就是今天正式进入临床使用，这是继列净类降糖药（SGLT2i）后糖尿病肾病治疗领域的又一重大突破。

醛固酮受体过度激活引起高血压、心衰、肾损伤和肾衰等，第一、第二代醛固酮受体拮抗剂螺内酯和伊普利酮目前用于难治性高血压和心衰的治疗，但二者对肾脏的保护没有得到证实。

非奈利酮属于第三代醛固酮受体拮抗剂，也称非甾体醛固酮受体拮抗剂或者选择性醛固酮受体拮抗剂，除了继承前两代的降压、抗心衰作用外，已被证实具有明确的肾脏保护作用，可延缓肾损害，预防尿毒症的发生。

此前发布的非奈利酮三项全球大型III期临床研究FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD和 FIDELITY 研究，都已经充分证实了非奈利酮在糖尿病合并慢性肾脏病广泛人群中具有明确的肾、心获益和良好的安全性。近期发表的FIDELIO-DKD研究中国亚组分析结果显示，非奈利酮在中国2型糖尿病合并慢性肾脏病患者中，也能显著降低主要肾脏复合终点风险达41%，具有明确的降尿蛋白作用，以及延缓肾损害、预防尿毒症的发生、降低肾衰死亡率的作用，同时还具有心血管获益和抗心衰作用。

肾脏病学界权威指南《2022 KDIGO临床实践指南：慢性肾脏病患者的糖尿病管理》和糖尿病学界权威指南《2022 ADA 糖尿病医学诊疗标准》都明确推荐，对肾小球滤过率≥25 ml/min、血钾正常的糖尿病合并慢性肾脏病患者，在使用最大可耐受剂量的沙坦类或者普利类降压药（RASi）后仍有蛋白尿者，建议使用有明确肾心获益证据的非甾体类醛固酮受体拮抗剂（MRA），以改善心血管预后以及降低慢性肾病进展的风险。

非奈利酮被批准用于糖尿病肾病的治疗，这是继列净类降糖药之后糖尿病肾病治疗领域的又一个重大突破，但和列净类降糖药不同的是，它没有降糖作用。

沙坦类和普利类降压药也有降尿蛋白和保肾作用，但用药后容易发生“醛固酮逃逸”，类似于足球比赛中防守队员“漏球了”。非奈利酮除了自己独特的作用外，还能够及时“补漏”，消除醛固酮逃逸。

第一代醛固酮受体拮抗剂的副作用是高血钾和拮抗雄激素，而非奈利酮对雄激素没有影响，高血钾的发生率略高，但明显低于第一代，整体安全性良好。

和所有的新药一样，这个药的价格较高，目前售价约每片31～35元，如此的价格可能影响患者的使用。不过，明年一月份进入国谈后，价格将会大幅度下降，旧时王谢堂前燕，能够飞入寻常百姓家。

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