【聚焦】信达发力1类新药！剑指7亿进口降糖药新贵

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Clinicaltrials.gov最新消息，信达生物已完成1类新药IBI362（Mazdutide）的第3项Ⅲ期临床注册申请，拟用于一线治疗仅通过饮食和运动控糖不佳的2型糖尿病患者，其余2项用于治疗肥胖、2型糖尿病的Ⅲ期临床试验正在开展中。IBI362属于GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，米内网数据显示，GLP-1受体激动剂2021年在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）销售规模超过27亿元，同比增长72.96%。

据悉，该项一线治疗2型糖尿病的Ⅲ期临床试验（登记号：NCT05628311）将计划入组300名受试者，整体试验期包括2周的筛选期，6周的引入期，24周的双盲治疗期，24周的研究延长期和4周的安全性随访期，旨在评估IBI362在仅通过饮食和运动控制血糖不佳的中国2型糖尿病患者中的有效性和安全性。 

来源：Clinicaltrials.gov

GLP-1是目前治疗糖尿病的主流靶标之一，但由于糖尿病具有并发性、异质性特点，多靶点的受体激动剂成为该领域重点开发方向，如GLP-1R/GIPR、GLP-1R/FGF21R、GLP-1R/GCGR、GLP-1R/GIPR/GCGR等，IBI362便是GLP-1R/GCGR的双靶点受体激动剂。

3种GLP-1受体激动剂药物减重效果对比

信达生物官网信息披露，在治疗糖尿病的Ⅱ期临床试验中，IBI362治疗20周显著降低基础血糖、餐后血糖及体重。IBI362（9mg）剂量组治疗12周最高减重11.6%，效果明显优于司美格鲁肽和Tirzepatide（非头对头试验），Ⅲ期临床数据值得期待。

司美格鲁肽注射液在中国公立医疗机构终端的销售趋势（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2021年4月，诺和诺德的司美格鲁肽注射液获批进入国内市场，米内网数据显示，该药2022上半年在中国公立医疗机构终端销售额接近7亿元，为新晋的糖尿病用药TOP12产品，上市时间虽短但受欢迎程度极高，市场潜力十足。若IBI362顺利获批上市，相信其销售前景同样可观。 GLP-1受体激动剂在研情况（Ⅲ期临床及以上）

来源：米内网新版数据库

GLP-1受体激动剂同时兼具降糖、降血压、减轻体重、保护血管等多种作用，已逐渐成为降糖药领域的新贵，备受研发药企青睐。目前国内已有诺和诺德的利拉鲁肽、赛诺菲的利司那肽、上海仁会生物的贝那鲁肽、豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽等8款GLP-1受体激动剂（含生物类似药，下同）获批上市；鸿运华宁生物的格鲁塔株单抗、东莞宝丽健生物的重组艾塞那肽、华东医药的利拉鲁肽类似物等7款产品在上市报产阶段；齐鲁制药的司美格鲁肽、扬子江药业的重组Exendin-4、康宁杰瑞的KN-056等13款产品已进入Ⅲ期临床。

近年来中国三大终端6大市场GLP-1受体激动剂销售趋势（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

米内网数据显示，GLP-1受体激动剂2021年在中国三大终端6大市场销售规模超过27亿元，同比增长72.96%，市场正处快速放量期。

来源：米内网数据库、Clinicaltrials.gov注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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