我院GCP机构召开小儿血液病专业海曲泊帕乙醇胺片III期临床试验项目培训会

为扎实做好临床试验项目入组前质控工作，11月28日，机构办组织小儿血液病专业组及机构办成员针对血液科前期项目启动会提出问题及试验方案关键点召开了二次培训会。

我院小儿血液病专业承接的药物临床试验项目“海曲泊帕乙醇胺片在儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症（ITP) 患者的有效性和安全性III期临床研究”的启动会于9月30日顺利召开。目前，儿童ITP一线治疗药物为肾上腺糖皮质激素、免疫球蛋白等，不能满足临床治疗需求。海曲泊帕作为小分子血小板生成素（TPO）受体激动剂，对于儿童ITP的治疗，在安全性、有效性和耐受性方面较为突出，为ITP患儿的治疗提供了另一临床用药选择。

该项目为小儿血液病专业承接的全国多中心、随机、双盲的Ⅲ临床试验，继该项目立项后，机构办及机构质控员已结合试验方案和同类项目既往发现高频问题制定了质控计划，严把项目启动前质量控制关，确保研究者在实施临床试验的过程中严格遵循GCP法规和临床试验方案的要求，充分保护受试者安全权益，保证临床试验数据真实、可靠。

此次培训会，首先由小儿血液病专业主要研究者刘安生主任对项目启动会提出的问题逐一进行了解答，包括儿童临床试验妊娠检测，骨髓细胞学与骨髓活检问题，试验药物服用方法以及受试者服药情况如何记录等。同时对项目方案包括试验设计、入选、排除及退出标准，研究终点，给药方案和剂量调整，合并用药等关键研究流程进行了再培训。

随后机构办成华主任针对儿童弱势群体的界定及如何科学客观的与患儿谈知情等问题与大家进行了讨论。

我院小儿血液病专业是西北地区最大的小儿血液肿瘤专科，也是全省唯一的小儿急性白血病诊治专科。专业现设病床一百余张，层流病床2张，预设造血干细胞移植病床3张。每年收治专科病人7000余人次，包括儿童贫血、出凝血疾病、组织细胞疾病及各类儿童恶性肿瘤性疾病。

目前已启动的“海曲泊帕乙醇胺片在儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症患者的安全性和有效性-多中心、随机、双盲及开放性 III 期临床研究”项目，受试者招募中。

随着项目启动会、培训会的召开，参会人员表示通过培训提高了自身对该项目临床试验方案的熟悉程度，有助于我们更好地遵循方案，提高临床试验实施过程的规范性。唐代医学家孙思邈说过“人命之重、有贵千金；一方济之，德逾于此”，我们作为儿童临床试验的践行者，希望本次临床试验为更多的儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症（ITP)患者的治疗带来福音，进一步提升临床科研能力，促进医院学科建设和发展。

文字：临床试验办公室、血液肿瘤科

图片：宣传科 张强

排版：宣传科 侯晶晶

审核：宣传科 杨馥羽

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