医疗器械唯一标识UDI常见问题解答

UDI公共平台定期会根据企业咨询UDI相关问题，通过快问快答的形式统一回答，供大家参考。本期快问快答内容如下：

UDI二维码打印最小多大？

《医疗器械唯一标识系统规则》第十一条规定：医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。

自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。

二维码是符合要求的UDI数据载体，但二维码打印的具体大小还需依据企业产品包装大小、标签大小、印刷清晰度等实际应用要求来考虑。目前各企业打印的UDI二维码尺寸大小多种多样，建议企业充分考虑实际情况后再选定大小。

UDI是一批次一个码还是一个型号一个码?

目前来说，UDI采用一批次一个码或一个型号一个码均可。具体看企业采取的是按照批次生产控制产品或采用序列号生产控制产品的哪种生产模式，生产模式与赋码模式一一对应即可。

需要注意的是，若企业采用的是按照序列号生产控制产品的生产模式，却为了图方便省事在赋码时采用一批次一个码，这种方式是不可取的。

UDI是否要验证？

需要。目前山东、浙江、宁夏等省份发布的医疗器械生产企业 UDI 实施指南中均要求对产品赋码包装上的UDI码进行验证，剔除错误的已赋码产品，确保UDI 实施应用全过程可控。

UDI码用什么软件扫描？

手机扫码（IDCODE小程序）与PDA扫码。

进口医疗器械如何进行UDI？

进口医疗器械由国内总代理企业作为进口医疗器械产品注册证/备案证的持有人，按照相关规定完成UDI的实施。UDI实施流程与国内企业实施基本一致。

最小销售单元产品标识就是UDI吗?

最小销售单元产品标识则是给产品最小销售单元分配的产品标识，也就是DI，并不是完整的UDI。

UDI码是产品外包装上的条形码吗？

不一定。目前UDI实施仍在不断扩展中，仅包含了第三类的医疗器械产品和部分二类、一类的医疗器械产品，并未全面覆盖所有医疗器械，因此产品外包装上的条形码可能是UDI码，也可能是商品条码或者追溯码，甚至还有可能是企业内部用于区分的码，无法直接断定UDI码就是产品外包装上的条形码。

UDI的应用标识符是什么？

应用标识符(AI)是一个2-4位的代码,用于定义其后续数据的含义和格式。GS1标准的医疗器械生产标识（PI）由应用标识符表示，根据监管和实际应用需求，可包含序列号（21）、生产批号（10）、生产日期（11）、失效日期（17）等内容。

UDI编码前面的01是什么意思？

01代表的是GTIN的AI 指示符。