CAR-T疗法CB-010获再生医学先进疗法和快速通道资格

2022年11月30日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 11月29日，Caribou Biosciences公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)授予其CAR-T细胞疗法CB-010再生医学先进疗法(RMAT)资格，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)；同时还授予其快速通道资格，用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)。

CB-010是临床上首个PD-1敲除的同种异体抗CD19 CAR-T细胞疗法。

ANTLER试验是一项首次人体、1期、多中心、开放标签试验，旨在评估CB-010在既往接受过至少2线化学免疫治疗的复发性/难治性B-NHL患者中的安全性和疗效。数据结果已发表于欧洲血液学协会(EHA)2022年大会上。

在2022年EHA大会上发表的ANTLER试验结果显示，CB-010在剂量水平1(40X106 CAR-T细胞)时具有令人鼓舞的安全性数据和抗肿瘤活性。具体而言，结果表明所有6例患者在剂量水平1 CB-010治疗后的最佳缓解均为完全缓解(CR)。随后，在6个月时，6例患者中的3例(50%)维持CR，最长持续时间为15个月。

安全性方面，CB-010在剂量水平1时通常耐受性良好。治疗中出现的不良反应(AE)包括中性粒细胞减少症/中性粒细胞计数降低、血小板减少症/血小板计数降低、贫血、白细胞计数降低、淋巴细胞计数降低、乳酸脱氢酶升高、细胞因子释放综合征(CRS)、血肌酐升高、疲乏，低白蛋白血症、低钙血症、低钠血症、免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)、发热性中性粒细胞减少症和晕厥。

Caribou的总裁兼首席执行官Rachel Haurwitz博士说：“CB-010的RMAT和快速通道指定是对现有细胞疗法治疗侵袭性B-NHL的显著未满足患者需求的重要认识。”“通过我们精准的CRISPR chRDNA基因组编辑技术进行基因组编辑，CB-010被设计了PD-1敲除策略，通过限制过早的CAR-T细胞衰竭来提高抗肿瘤活性的持久性。在我们的ANTLER 1期试验中，6例接受剂量水平1 CB-010治疗的患者中的3例在6个月时维持了持久的完全缓解。我们感到鼓舞的是，CB-010作为一种现成的细胞疗法已经表现出早期潜力，可能有意义地与自体细胞疗法相媲美。”

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