CCI创新快讯| 爱德华经导管三尖瓣置换系统EVOQUE一年随访临床数据发布

近日爱德华（NYSE: EW）宣布，该公司的EVOQUE经导管三尖瓣置换系统的单臂、前瞻性、全球多中心TRISCEND研究中接受治疗的患者的一年临床结果显示出良好的安全性、有效性和患者生活质量改善的结果。

参加TRISCEND研究的患者，尽管接受了最佳的药物治疗，但仍有症状的中度或高度功能性或退行性三尖瓣反流（TR）。TRISCEND研究招募了176名患者，是经导管三尖瓣置换疗法中最大的数据集。继30天和6个月的积极结果后，一年的结果显示：

• 90.1%的高生存率和88.4%的高心衰住院率。

• 显著和持续的TR减少，97.6%的患者为轻度或微量TR（n=84）。

• 显著改善功能和生活质量结果，93%的患者处于NYHA I级或II级，而基线时为26%（n=89），KCCQ评分比基线时增加26分（n=102）。

法国图卢兹Clinique Pasteur医院的Didier Tchetche教授和TRISCEND研究的共同主要研究者表示："三尖瓣反流患者很普遍，且治疗不足，对患者的生活质量有很大影响，由于大多数TR患者处于手术的高风险状态，因此非常需要一种经导管瓣膜置换的治疗方案。作为TRISCEND研究的一部分，接受EVOQUE三尖瓣置换术的患者一年的结果为我们对这种疗法作为三尖瓣反流患者的选择的信心提供了重要支持。"

爱德华经导管二尖瓣和三尖瓣疗法副总裁Bernard J. Zovighian表示："我们为EVOQUE系统在一年后表现出的持续安全性和性能结果感到鼓舞，该疗法有助于改善三尖瓣和二尖瓣疾病患者的生活质量。Edwards在今年的PCR伦敦瓣膜项目中的八个数据报告实现了我们在创新和临床证据生成方面的长期投资，以满足患者的需求，并标志着我们公司的一个新时代。" 

在2022年PCR伦敦瓣膜论坛，爱德华的经导管二尖瓣和三尖瓣疗法组合的其他演讲包括：

• Transcatheter Tricuspid Valve Repair: The CLASP II TR Trial Roll-in Cohort (Nov. 27)

  o Late-Breaking Trial Presenter: Michael Young

• Transcatheter Tricuspid Annular Reduction: The TriBAND Study 1 Year Outcomes (Nov. 27)

  o Late-Breaking Trial Presenter: Volker Rudolph

• The CLASP IID Trial: A Randomized Comparison of Transcatheter Edge-to-Edge Repair Devices for Degenerative Mitral Regurgitation in Prohibitive Surgical Risk Patients (Nov. 28)

  o Late-Breaking Trial Presenter: Jörg Hausleiter

• The CLASP IID Registry: A Prospective Registry for Transcatheter Edge-to-Edge Repair in Patients with Anatomically Complex Degenerative Mitral Regurgitation (Nov. 28)

  o Presenter: Jörg Hausleiter

• Three-year Outcomes for Transcatheter Mitral Repair from the CLASP Study (Nov. 28)

  o Presenter: Konstantinos Spargias

• One-year Outcomes for Transcatheter Mitral Repair from the MiCLASP Study (Nov. 28)

  o Presenter: Philipp Lurz

• Transcatheter Repair of Tricuspid Regurgitation: TriCLASP Study Six-month Follow-up (Nov. 29)

  o Presenter: Niklas Schofer

EVOQUE经导管三尖瓣瓣膜置换系统是一种研究性器械，目前正在进行TRISCEND II随机关键性临床试验。EVOQUE系统是Edwards公司正在开发的几种经导管置换或修复疗法之一，这是该公司致力于改变二尖瓣和三尖瓣疾病患者的治疗方式的一部分。

关于EVOQUE经导管三尖瓣

瓣膜置换系统

EVOQUE瓣膜是Edwards公司设计的一款由牛心包组织，镍钛合金框架和布裙制成的人造三尖瓣瓣膜。该瓣膜设计经股静脉输送，用以置换病变的三尖瓣（TTVR） 。

EVOQUE瓣膜的锚定方式是通过抓捕自体瓣叶和瓣环进行锚定瓣膜，是由自膨式镍钛合金支架、牛心包瓣叶、编织物裙边以及瓣叶抓捕装置组成。操作时经股静脉入路使用28 F多向可调弯输送系统将瓣膜跨过三尖瓣环进入右心室后同轴释放，瓣膜释放时先探出抓捕装置以牢牢抓住瓣叶，经位置调整后再缓慢释放出瓣架。值得注意的是，采用此类锚定方式的人工瓣膜均对术者行瓣叶抓捕操作的能力提出了较高要求，或可通过ICE指导以进一步改善手术效果。

在FIM研究中，EVOQUE瓣膜的有效性和安全性得到了初步展现。在25例接受EVOQUE瓣膜植入的患者中，即刻操作成功率达92%，30天随访时96%患者反流严重程度降至重度及以下，NYHA心功能Ⅰ或Ⅱ级比例上升至76%，起搏器植入率8%，主要出血事件发生率12%，整体预后效果较为令人满意。 

TRISCEND研究的30天随访结果亦为EVOQUE瓣膜的临床效用提供了有力证据。器械植入率和手术成功率高达98.2%和96.4%，98.1%患者反流严重程度降至轻微及以下，78.8%患者NYHA心功能分级达到Ⅰ或Ⅱ级，起搏器植入率11.1%，主要出血时间发生率12%，严重出血事件发生率26.8%。后续TRISCEND Ⅱ研究将进一步对比应用EVOQUE瓣膜行TTVR与优化药物治疗为重度三尖瓣反流患者所带来的临床获益，该研究尚在进行中。

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本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊