什么是医疗器械CE认证？医疗器械如何获得CE认证？

众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行CE认证，欧盟将医疗器械产品分为第一类Ⅰ类，第Ⅱa类，第Ⅱb类，第Ⅲ类，第Ⅰ贴上类产品CE标志可以自行宣布；第一，标志可以自行宣布；Ⅱa类，第Ⅱb类，第Ⅲ贴上类产品CE标志必须由欧盟指定的验证机构验证，这些商品必须经欧盟指定的验证机构验证，这些商品必须经过验证CE认证的前提是制造商需要通过认证ISO9000ISO13485质量体系认证，即由欧盟认可的认证机构授予，ISO9000ISO13485质量体系认证证书。目前，有5万多种医疗设备可供使用。它们的范围从日常用品，如膏药膏、隐形眼镜和外科口罩到MRI机器和髋关节置换术。在欧盟，通过共同的监管框架，内部市场的稳定运行和患者安全得到了实施。医疗器械受医疗器械影响（MDR）法规（EU）2017/745的监管。

什么是医疗器械？CE认证？

需在欧盟（EU）销售医疗器械，你必须为你的商品得到CE认证。CE标志表明您的医疗器械符合适用的欧盟法规，并使您的商品在所有欧盟成员国商业化。作为合法的医疗器械制造商，您有责任维护法律法规，以确保产品CE标志，无论你是外包制造控制的任何或全部部件。体外诊断（IVD）医疗器械制造商必须符合欧洲要求CE标志的类似要求。

如何获得医疗器械？CE认证

CE不是质量标志，而是符合欧盟医疗器械法规（MDR2017/745)要求您满足性能、质量、可靠性和功效的特定标准。具体操作步骤如下：

●根据MDR确定您的产品是否符合医疗器械的概念。

● 确定设备的分类

● 实施质量认证体系(如果适用于您的机器)。大多数企业使用它。ISO13485满足要求。

● 准备CE标志技术文件或设计文件。

● 根据MEDDEV2.7/1rev4和MDR编制临床分析报告（CER）。

● 如果你在欧洲没有实际地位，选择并担任欧洲授权代表（ECREP）代表你在欧盟做事。

● 除非的质量认证体系和技术文件/设计档案由公告机构审批，除非您的机器是I类，不是无菌的，而且没有测量功能。

● 从你的公告机构得到CE标志和ISO13485证书。

● 准备符合性声明（DoC），声明您的机器符合MDR。

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