子宫内膜癌早期辅助诊断

临床检验

应用于医院医技科室、临床科室、妇科

宫美安®️子宫内膜癌早期辅助诊断产品通过检测宫颈脱落细胞样本中DNA甲基化标志物，通过专利算法对受检者甲基化水平及个体身体状况进行综合加权分析，从分子水平判断受检者罹患子宫内膜癌的风险，该结果为临床医生是否执行侵入性内膜组织活检提供参考，达到辅助诊断的目的。

1、患者更安全：取样方式简单，受检者无创伤，无需恢复，无疼痛感，可与门诊常规妇科检查同步进行，减少诊疗周期。

2、取样更容易：目前内膜癌的诊断工具包括分段诊断性刮宫、子宫内膜活检、宫腔镜检查等，这些方法均需深入子宫腔取子宫内膜组织行病理确诊，为侵入性方法，对受检者伤害大，术后恢复时间长（1~7天），而宫美安产品仅需在宫颈口内1-2cm处收集样本，该样本对细胞和细胞破碎后的DNA均可取用。

3、结果更准确：宫美安®️子宫内膜癌早期辅助诊断产品具有精准、创新、安全、广泛的特点，可有效解决阴超或ECT等方案存在的漏检问题，同时进一步提高宫腔镜的诊断性能和使用有效性，可以将因出血、炎症、宫颈狭窄等原因暂时无法做相关诊断的受检者纳入检测，从而大大提高受检者依从性，从而降低患者晚期发病比例。解决了目前我国子宫内膜癌检测有创、依从性低、早癌检出率低的问题。

宫美安是优迅医学的研发团队历时6年潜心研发，基于中国人群的临床样本而设计，国内首个甲基化子宫内膜癌早诊产品。在多个权威大三甲医院，经过了上千例临床样本的充分验证，和病理组织结果的一致性可以达到90%以上，并且取样无创，操作简单，可有效减少子宫内膜损伤，减少子宫穿孔及宫腔感染的风险，并且标本的满意度不受绝经年限和子宫内膜厚度的影响。

(一) 技术原理

有研究报道，肿瘤抑癌基因的超甲基化不仅在早期子宫内膜癌中存在，在子宫内膜的癌前病变甚至非典型增生时期既已存在。近几年也发现了很多在子宫内膜癌中特异性超甲基化的基因，也有很多团队尝试利用几个或十几个基因的启动子区甲基化改变来筛查子宫内膜癌。

宫美安®️对宫颈口内子宫内膜脱落细胞特定基因的甲基化状态进行检测，通过专利算法对目标基因甲基化水平及患者身体状况进行综合评分，判断受检者子宫内膜癌患病风险。

（二）应用要点

1. 对有临床症状表现的受检者起到辅助诊断作用

90%子宫内膜癌的主要症状为阴道流血，但少数早期子宫内膜癌可能无任何症状，临床上难以发现。同时，并非所有阴道流血的受检者都是癌症。因此，针对有此类情况的可疑受检者的检查和鉴别诊断尤为重要。

2. 有宫腔镜禁忌症或低依从度的受检者起到辅助诊断作用

对于活检禁忌或依从性差的疑似癌症患者，临床可选择宫美安®️检测，阴性预测值NPV高达98.9%，若检测结果为低风险，提示受检者患癌风险极低，可在一定程度上排除子宫内膜癌风险；若检测结果为高风险，提示患者患癌风险较高，应进行活检确诊。

（三）产品性能

宫美安®️对子宫内膜癌早期辅助诊断经历了初期的研发，并也与北京协和医院、北京中日友好医院、北京复兴医院、上海红房子医院等大型三甲医院开展全国多中心队列研究，揭盲结果提示检测灵敏度高达91.4%，特异性87.1%，阴性预测值（NPV）98.9%。

国内一线城市三甲医院均有合作

1.优化现有临床子宫内膜癌诊疗流程

当前我国优质医疗资源集中、患者就医渠道相对单一，公立医院专家挂号难尤其是优质三甲医院，“专家号”难以满足大量临床患者的问诊需求，容易造专家这一稀缺医疗资源的相对浪费，更造成了对于另一部分有真实需求患者的挤出。宫美安产品在一定程度上可以解决这一问题，样本采集简单，可与门诊常规妇科检查同步进行，无需侵入宫腔，仅需在宫颈口内采样即可进行检测。由于宫美安检测阴性预测值（NPV）高达98.9%，也方便了临床对受检者进行有效的分流，辅助临床对受检者进行精确管理。

2.减轻受检者心理负担及经济压力

我国地区之间和城乡之间的卫生医疗资源分配不均，大量患者不相信基层卫生机构而纷纷涌入大医院，这使大医院的医生诊疗负担严重超载，而许多基层卫生机构和中小医院门可罗雀甚至无人问津。宫美安是一项取样操作简单的检测服务，在有妇科门诊的医院均可展开，且可以嵌入到目前子宫内膜癌的诊疗流程中，帮助受检者减少诊疗周期，一定程度上帮助减少盲目异地就医现象，同时也可减轻受检者因不必要检测而增加的经济负担。

优迅医学秉承“更贴近临床”的服务理念，以“基因健康大众、全程助力生命”为使命，产业化布局分子检测仪器、产品与服务，是一家业务覆盖妇幼健康、肿瘤精准医疗和病原体感染检测三大领域的平台型基因科技企业。在妇幼健康领域，基于自主研发的贝叶斯统计算法、常染色体胎儿浓度定量新方法，开发出业内领先的胎儿染色体异常产前基因检测系列产品；在肿瘤诊疗领域，构建了“早筛早诊+伴随诊断+动态监测”的液体活检集成检测平台。在病原微生物鉴定领域，拥有具有自主知识产权的高灵敏度微流控多靶标检测平台。

公司以“一中心+两基地”的布局模式，拥有超过5000平米的先进医学检验中心实验室，并在北京与杭州均设有IVD研发基地和GMP生产基地。公司基于自主生产、性能领先的NGS测序平台和高灵敏度微流控多靶标POCT平台，专注为全国医疗机构提供一站式解决方案，助力精准医学检测技术全面落地。