国际企业本土化创新样本！波科如何推动核心产品国产化

在11月4日-10日举办的上海第五届进博会上，全球领先的医疗科技公司波士顿科学携60多款创新解决方案亮相，包括心脏健康、外周血管健康、消化与呼吸健康、泌尿健康、肿瘤防治五大领域，其中约有半数未在中国上市。

在本届进博会发布上市的“全球唯一”产品、9款获得被誉为“医药界诺贝尔奖”的盖伦奖或被提名的创新代表、往届进博会“展品变商品”的成果、近年收获的“国产化”重要成果等，均在展台集中亮相，并借助创新科技打造的互动式展台，呈现其不断深化的进博之约。

此外，波士顿科学还在进博会上举办创新产品推介会，集中推介了五款重磅创新产品，并宣布Sentinel抗栓塞脑保护装置⁽¹⁾正式在华上市。

Sentinel抗栓塞脑保护装置上市发布仪式

2022年第五届进博会波士顿科学展台

“盖世英雄”登场

提供全新解决方案

作为全球领先的创新医疗科技公司，波士顿科学目前已有9款产品或技术获得或被提名“盖伦奖”。该奖项素有“医药界诺贝尔奖”美誉，一连串“盖世英雄”也彰显了波士顿科学引领微创介入技术的不凡实力。在创新产品推介会上，波士顿科学就带来了两款盖伦奖提名产品，它们为结构性心脏病领域的治疗提供了全新的选择。

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）中血栓或组织碎片脱落是引起围术期严重并发症脑卒中的主要原因。此次波士顿科学正式上市的Sentinel抗栓塞脑保护装置是获得CE认证，且全球唯一被FDA批准的TAVR专用脑保护装置，曾连续三年获得盖伦奖提名，在中国市场上目前尚无同类可替代器械。该产品可以在TAVR手术期间捕获并移除血栓或组织碎片，可在99%的TAVR患者体内捕获到脱落的血栓或组织碎片，并可使TAVR术后脑部受保护区域内的新缺血病灶体积降低42%（相比术中未使用脑保护装置的患者）⁽²⁾，从而守护患者的脑健康。

Sentinel抗栓塞脑保护装置

国械注进20223030500

今年刚刚获得盖伦奖提名的VersaCross射频穿刺交换导丝系统*也是本次波士顿科学重磅推介的“盖世英雄”之一。房间隔穿刺术是左心房介入治疗最常用的技术之一，房颤消融、左心耳封堵、各种二尖瓣病变手术等，都需要借助这一技术建立治疗通路。一直以来，房间隔穿刺手术使用机械性穿刺针，存在穿刺困难、定位不准的难题，甚至可能因穿刺错位和力度问题而对心脏造成损伤。波士顿科学VersaCross射频穿刺交换导丝系统，作为目前左心房治疗中唯一无需更换导丝和鞘管的房间隔穿刺设备，简化了手术流程、缩短了手术时间，提供了一种更精准、高效的手术解决方案。有临床研究显示，该产品可将左心耳封堵器的输送时间缩短至7分钟以内，比传统手术方案快了一倍⁽³⁾。

VersaCross射频穿刺交换导丝系统*

“全球首创”亮相

填补诊疗技术空白

波士顿科学始终为满足中国病患的多元化诊疗需求孜孜以求、不懈努力，通过持续引入的突破性技术、产品和术式，不断填补中国临床诊疗的技术空白。针对肺栓塞、下肢动脉阻塞症、帕金森病等多种高发疾病，本次推介会上由波士顿科学带来的三款“黑科技”产品吸引了众多目光。

其中，EKOS超声波辅助血栓清除系统*是全球首款被FDA批准的具有肺栓塞适应症的血栓介入治疗产品。为应对肺栓塞重症患者死亡率高、救治难的挑战，该系统在传统导管溶栓（CDT）的基础上，利用超声波的震荡作用促进药物渗入血栓、加速血栓溶解，使用少量药物即可实现高效率的溶栓，降低溶栓药物使用带来的出血风险。经体外研究显示：传统CDT治疗最长需持续7天，而经EKOS治疗后1小时和2小时的药物吸收率分别提高了48%和84%⁽⁴⁾。

EKOS超声波辅助血栓清除系统*

波士顿科学旗下另一款外周血管健康领域的创新产品——Ranger紫杉醇涂层PTA球囊导管*则为下肢动脉阻塞症提供了创新解决方案。下肢动脉阻塞症不仅会导致患者疼痛、跛行，甚至会引来截肢的严重后果。该产品采用的独家TransPax技术具有疏水、亲脂性能，一方面可以避免药物在球囊扩张前溶于血液，减少下游颗粒物脱落和患者的全身药物暴露；另一方面则确保了球囊使用低剂量的药物（2µg/mm2）即可获得较高的一期通畅率及较低的全身药物暴露。术后2年的随访研究显示，该产品显示了关于DCB的RCT研究中最高的2年I期通畅率⁽⁵⁾，且有超过70%的患者没有或仅有轻微症状⁽⁶⁾。

Ranger紫杉醇涂层PTA球囊导管*

针对高发于中老年群体的帕金森病，波士顿科学带来了Vercise Genus植入式脑深部电刺激系统*。该系统通过脑深部电刺激疗法控制帕金森病等运动障碍疾病的症状，为帕金森病患者在早期接受药物治疗3-5年后、出现治疗无效或不耐受现象时，提供了一种全新的解决方案。它拥有全球首款头端设计方向性电极，结合独特的MICC (多重独立电流控制) 技术，可实现电刺激方向、位置、范围和幅度的精准调控，实现个性化的参数设置，从而精准刺激目标靶点，避开副反应区域，为患者带来更佳治疗效果，更有效、更持续地缓解患者的症状。该产品于2021年成功入选国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序，期待此次借力进博“加速效应”，早日实现“展品变商品”。

Vercise Genus植入式脑深部电刺激系统*

加码本土投资

推动核心产品国产化

波士顿科学大中华区总裁张珺女士表示：“进博会越办越好的四年里，也是波士顿科学本土化提质加速的四年，第五届进博会的开办，不仅对外企释放了中国开放市场机遇的决心，也给了波士顿科学作为‘老朋友’持续参展的信心。我们将继续通过进博会的窗口，让中国医疗行业见证波士顿科学的创新实力，履行助力本土医疗服务水平提升的承诺，也会进一步凝结开放合作共识，与本土伙伴共商共建医疗产业高质量发展的未来。”

波士顿科学持续与本土生态圈伙伴合创共赢。今年，借力“先行先试”和“真实世界研究”等一系列加速产品审评审批的新政策，波士顿科学又有3款进博展品踏上了准入“高速路”，并有望提前进入中国，分别是TheraSphere Y90玻璃微球系统、SpaceOAR一次性使用可吸收隔离水凝胶、RotaPro旋磨介入治疗系统。这些“往届明星”也在此次进博会一并展出，展现波士顿科学加快引入全球创新的决心。

持续扩大的溢出效应，不断强化着波士顿科学深耕中国市场的信心与决心。今年，波士顿科学加码本土投资，注册了波士顿科学医疗科技（上海）有限公司，实现了“展商变投资商”的突破，以期在贸易以外的生产、转化、创新孵化等领域进一步加速本土融合，满足中国医患的多元化诊疗需求。

事实上，2022年是波士顿科学在本土研发和生产都取得重要突破的一年，也被波士顿科学视为“本土化元年”。

借力医疗器械注册人（MAH）制度，2022年7月，波士顿科学旗下Polaris血管内超声系统获得“境内医疗器械”注册证。这是波士顿科学首款借助MAH制度获批的产品，奠定了波士顿科学本土研发和国产化的里程碑。9月，首台血管内超声系统从上海捷普工厂下线，并将出口日本、欧盟等其他国家和地区。从进口到国产再到出口，受益于创新制度的溢出效应，昔日的进博展品在中国完成了“身份”之变，成为波士顿科学首个中国生产、供应本土的产品。

此外，针对中国市场庞大的治疗甲状腺结节的需求，波士顿科学中国研发团队自主开发出一款产品——“融翼”一次性使用射频消融电极。今年9月，该产品在中国内地的首例甲状腺结节消融手术顺利完成，开始造福中国患者。作为波士顿科学打造的“匠心国货”，该产品为中国甲状腺结节的治疗带来了更优选择，也在本届进博会上迎来了“首秀”。

*该产品尚未在中国内地上市

⁽¹⁾ 国械注进20223030500

⁽²⁾ Virmani R, et al. CVPath. SENTINEL IDE Trial. Data presented at Sentinel FDA Advisory Panel, February 23, 2017.

⁽³⁾ Inohara T, Gilhofer T, Luong C, Tsang M, Saw J. VersaCross radiofrequency system reduces time to left atrial access versus conventional mechanical needle. J Interv Card Electrophysiol. 2022;63(1):9-12. doi:10.1007/s10840-020-00931-

⁽⁴⁾  Francis, C.W., et al., Ultrasound in Medicine and Biology, 21.3, 1995, 419–424

⁽⁵⁾  Ranger II SFA 2 Year Results Presented at VIVA 2021 by Ravish Sachar. Highest 2- year primary patency based on 2-Year Kaplan-Meier estimates reported for Ranger II SFA, IN.PACT SFA, ILLUMENATE and LEVANT II.

⁽⁶⁾  Eur Heart J. 2020 Jul 14;41(27):2541-2552. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa049.

本文转载自“器械之家”及“人民日报健康客户端”。 

CCI心血管医生创新俱乐部

本期策划：沈雳

后期制作：凌武娟