CCI创新快讯| Impulse Dynamics全球首例CCM疗法治疗高EF心衰患者成功入组

心力衰竭简称心衰，它不是一种独立的心脏疾病，而是各种心脏疾病发展到严重阶段的一种临床综合征。它是由于各种病因导致的心脏功能减退，使心脏排血量减少，不能满足身体各组织器官需要，而引起的一系列临床症状和体征。“心衰”，并不意味着心脏已经停止工作(泵血) 了，而是心脏缺乏足够的力量将血液泵送到全身。心衰是一个严重的全球性公众健康问题，是大部分心血管疾病发展的最终阶段。发病率高，危害性大，预后不良。有研究显示，年龄每增加10岁，心衰的发病率增加一倍。心衰按其发展速度，可分为急性和慢性，且以慢性居多。

致力于改善心力衰竭（HF）患者生活的全球医疗设备公司Impulse Dynamics近日宣布， AIM HIGHer IDE临床研究（Assessment of Implantable CCM in the Heart Failure Group with Higher Ejection Fraction, NCT: 05064709）第一位患者入组，该研究评估了左心室射血分数在40%至60%（含）之间患者的CCM疗法。该研究将在全球约150个中心进行。AIM HIGHer临床试验为评估FDA指定的针对缺乏心衰治疗选择的患者的突破性CCM疗法。

CCM是心脏收缩力调节方案的品牌名称，它是由植入式Optimizer智能设备在心脏周期的间歇期发出的非兴奋性电脉冲，用以改善心脏的收缩状态。

Impulse Dynamics公司首席执行官Simos Kedikoglou博士表示："AIM HIGHer是我们持续投资于CCM疗法以造福HF患者的又一个例子。Impulse Dynamics正在进行广泛的产品和临床开发，为全世界的HF患者带来希望，帮助他们过上更舒适、更有成效的生活。" 

Impulse Dynamics公司医疗总监Ishu Rao博士表示："AIM HIGHer在几个方面都是一项了不起的研究，这是有史以来最大的随机假对照治疗性临床试验，而且它正在研究一个新的、庞大的、完全不同的病人群体的适应症。这些患者很少有治疗他们病情的有效选择，这项研究是为这一重大的未满足的医疗需求提供解决方案的重要一步。"

HF影响了全世界6400多万人，导致生活质量急剧下降。患者通常是通过被称为射血分数（EF）的心脏功能指标来分类的，它描述了每次心跳时左心室泵出的血液百分比。患者的HF可以是射血分数严重降低，中度降低，甚至保留（例如，EF接近正常范围的60%或以上）。这些EF严重降低或中度降低的患者有治疗选择，包括许多类药物和设备疗法，如CCM。然而，EF值较高（如40%以上）的HF患者迄今为止几乎没有治疗选择来缓解他们的症状和治疗他们的疾病。AIM HIGHer的目的是评估CCM在改善这些病人的表现和减少心血管疾病发病率和死亡率方面的潜力。

亚利桑那州梅萨市西南心血管协会的心脏电生理学家Nareg Minaskeian博士表示："我们已经将CCM疗法用于射血分数降低的HF患者，效果很好，我们非常希望CCM也能证明对EF较高的患者有效。"

位于德克萨斯州达拉斯的贝勒-斯科特-怀特研究所（ Baylor Scott & White Research Institute）所长、高级副总裁、密西西比大学特聘医学教授、AIM HIGHer试验的主要研究者Javed Butler博士表示："这一重要临床试验从计划阶段进入执行阶段，令人振奋。这是一个没有许多好的治疗选择的高风险患者群体。CCM是治疗这些患者的一种有希望的方法，AIM HIGHer试验将提供这一领域急需的证据。" 

克利夫兰诊所电生理科主任、AIM HIGHer联合首席研究者Oussama Wazni博士也同样感到兴奋："很高兴开始启动AIM HIGHer试验，并赞扬Nareg Minaskeian博士作为研究的一部分植入了第一个设备。这项试验将评估EF值超过40%的心力衰竭患者的CCM疗法，这个群体目前几乎没有治疗选择。" 

Optimizer将心脏收缩力调节疗法CCM这一Impulse Dynamics公司的专利技术输送到心脏。Impulse Dynamics公司设计的CCM疗法可显著改善心脏收缩，使更多富含氧气的血液被推出至全身各处。这一突破性设备已证明其有能力提高心衰患者的生活质量，这些患者对旨在控制其症状的药物治疗不再有足够的反应。CCM疗法适用于改善NYHA III级HF患者的六分钟步行、生活质量和功能状态，这些患者在接受指南指导的药物治疗后仍有症状，不适合CRT，且左心室射血分数在25%至45%之间。

关于Optimizer

Optimizer Smart System包括一个类似于心脏起搏器大小的可植入刺激装置和一个外部充电站。医生会在患者轻度麻醉的情况下把刺激装置连同导线植入患者心脏的右心室间隔中。植入后，医生会为患者定制程序并激活该设备。Optimizer Smart 每天会发送电脉冲刺激心脏肌肉共5小时。患者每周需使用外部充电器为设备充一次电。Optimizer Smart使用寿命可达15年。植入过程不需要进行心脏直视手术，并且大多数患者可以在植入后即可回家。Optimizer Smart System在2015年获得了美国FDA“突破性医疗器械”的称号，且是美国唯一一个经FDA批准上市的CCM设备。截止2017年12月，Optimizer已成功地在全球3,500例患者中植入，并且CCM技术已获准在欧洲，澳大利亚，巴西，印度，新西兰和香港上市。Optimizer Smart 在2016年欧洲心力衰竭协会指南中也被引用为心力衰竭患者的潜在治疗方法。

Impulse Dynamics已经完成了许多临床研究，包括一些随机对照试验，且在医学期刊上发表了80多篇论文。Optimizer® 三导联系统是基于心脏收缩调制（CCM）技术所研发的设备，其外型类似于起搏器。它可将非兴奋性电刺激传递至心肌，从而引发心肌的多种生化和神经激素变化。通过这种方式，使得心肌的收缩性增强而氧气的消耗量并不会随之增加，最终达到让心脏更有效工作的目的。

Optimizer®系统由几个组件组成，包括植入式脉冲发生器，电池充电器，编程器和软件。脉冲发生器植入在胸部左上或右上角的皮肤下，并连接到植入心脏的三根导线。植入设备后，医生会对该设备进行测试和编程，使该设备会在心室的有效不应期内向心脏传递电脉冲，以帮助改善心脏的收缩能力。

常见的起搏器和除颤器是通过调节心脏的节律来恢复心脏的正常心率。Optimizer®特殊性在于该设备主要调节心肌的收缩强度，且2006年的时候没有其他设备所运用的原理和Optimizer®相同。

Optimizer智能设备是首个也是唯一一个针对心力衰竭三期患者且经FDA认证的系统。心力衰竭三期患者(NYHA III)处于正常窦性心律，不适用于CRT心电图检测治疗，通常左心室输血分数(LVEF)在25%到45%之间。只有左心室输血分数(LVEF)处于30%的中度至重度慢性心力衰竭患者可以接受CRT治疗，这使得70%的心力衰竭患者几乎没有治疗方案来帮助他们治疗自己的疾病。

关于Impulse Dynamics

Impulse Dynamics创立于1996年，总部位于德国斯图加特。Impulse Dynamics由一组包括科学家、医生和工程师在内的专业人员带头，研究和开发治疗慢性心力衰竭的电子疗法。Impulse Dynamics已经完成了许多临床研究，包括一些随机对照试验，研究结果已发表在全球80多部全球医学权威期刊上。作为心脏医学创新的全球领导者，Impulse Dynamics在美国、欧洲和亚洲开展业务。Impulse Dynamics主要研究治疗心力衰竭的电疗法，想法来源于有关组织功能对电刺激有所反应的科学发现。基于这样的科学发现，Impulse Dynamics期望通过可预测和可再现的电信号传递来改善组织特性和功能。

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本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊