医疗器械质量管理体系文件概论

一、医疗器械质量管理体系文件概论

1、概念

文件定义：信息及其承载媒体

任何媒体形式或类型

纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合

注：注意文件的受控

质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件

“通用质量的交通路线图”(费根堡姆)

给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法

必须强调的是ISO9001标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化”

2、作用

文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素

真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动：

(1)实现预期的产品质量和质量改进；

(2)为组织的各类人员提供所需的适宜的培训；

(3)确保产品的重复性及可追溯性；

(4)为活动结果提供客观证据；

(5)依据各类文件评价体系的有效性。

文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动。

3、类型

质量手册

向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件。

质量程序文件

提供如何完成活动的一致信息的文件。

作业指导书

为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件。

质量计划

针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件。

表格

给出收集或报告必要的信息的要求的文件。

质量记录

为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。

声明：此文版权归原作者所有，文中图片均已获得版权方授权使用。若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过站内私信与我们取得联系，我们将及时进行处理。

打赏