S-268019重组蛋白基预防性疫苗在日本申请上市
2022年11月25日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 盐野义制药株式会社(总部:大阪市中央区)2022年11月24日,针对新型冠状病毒感染症(COVID-19)的预防疫苗(开发编号:S-268019)为了适应初次免疫(第1次、第2次接种)以及追加免疫(第3次接种)的COVID-19的预防,申请了日本国内的制造销售许可。S-268019重组蛋白基预防性疫苗用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的新型冠肺炎(COVID-19)。
由SARS-CoV-2引起COVID-19,是继2002年SARS-CoV和2012年MERS-CoV之后的第三起最致命的冠状病毒疫情。传染性更强的SARS-CoV-2继续感染人们,损害全球的社区和经济。
S-268019含有纯化的靶抗原蛋白,采用盐野义子公司UMN Pharma Inc.专有的BEVS重组蛋白疫苗技术生产而成。重组蛋白疫苗含有纯化的目标抗原蛋白,该蛋白利用来自病毒的遗传信息生产,并由BEVS技术生产,所谓BEVS(杆状病毒表达载体系统)是指使用无横纹病毒昆虫细胞培养技术建立的蛋白质表达技术,该技术已经用于批准和上市的流感预防疫苗。
这次的制造销售批准申请是基于在日本进行的5项临床试验的积极结果。在检测预激剂量给药的主要临床试验中,III期中和抗体滴度比较试验符合主要终点标准。
本研究的主要终点是比较第二次接种S-268019后28天SARS-CoV-2中和抗体滴度的几何平均抗体滴度(GMT)与接受ChAdOx1 nCoV-19组的优效性。
关于加强剂量(第3剂)给药临床研究,也达到了主要终点,通过比较中和抗体滴度的GMT以及SARS-CoV-2中和抗体滴度的血清应答率证实了S-268019组非劣效于COMIRNATY(原始毒株)组,在S-268019或COMIRNATY作为成人第3剂疫苗接种的组间第29天(接种后28天)测量,接受两次COMIRNATY接种后6个月或更长时间。关于安全性,5项试验中均无重大临床问题。
从2022年2月开始,盐野义制药开始事先咨询药品和医疗器械管理局(PMDA),事先提交了迄今为止得到的非临床、临床相关数据。就在三日前,盐野义口服3CL蛋白酶抑制剂ensitrelvir(S-217622)的紧急使用授权获日本药品和医疗器械局(PMDA)批准,用于治疗新型冠状病毒感染。
资料来源:Shionogi Files for Approval of S-268019, a COVID-19 Recombinant Protein-based Vaccine, in Japan
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