广东三大联盟集采|连花清瘟涨价|阿达木单抗|默沙东|滨会生物

|行业新闻

CDE征求意见开展特应性皮炎新药临床试验

11月18日，中国国家药监局药品审评中心发布公开征求《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》（以下简称《指导原则》）意见的通知。根据CDE公示，特应性皮炎严重影响生活质量，目前尚无有效治疗手段。为规范该领域药物的研发与评价，CDE起草了该指导原则，主要包括临床试验设计的考虑和儿科临床研发两大部分。征求意见时限为自发布之日起1个月。

山西省药械集中招标采购中心发布文件，广东三大联盟集采加速落地

11月21日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于组织开展广东联盟双氯芬酸等药品、清开灵等中成药中选及备选品种集采待分配量确认工作的通知》，山西省成为第一个发出通知率先全面执行广东联盟三批集采省份。此前，山西省医疗保障局印发《关于做好广东联盟双氯芬酸等药品、清开灵等中成药、常见病慢性病药品集中采购落地执行工作的通知》，明确全省所有公立医疗机构将于12月20日起全面执行广东联盟三批集采药品中选结果。本次山西落地执行的广东联盟集采三个项目分别为：广东联盟双氯芬酸等药品集采、广东联盟清开灵等中成药集采和广东联盟常见病慢性病药品集采。

广东联盟集采堪比“小国采”，是国内联盟体量最大、品种最多、示范效应最强，也是执行最漫长的省际联盟集采。业内分析称，山西省率先宣布将于12月20日起全面执行广东联盟三批集采药品中选结果，可能会带动其他省份加速联盟采购落地执行。

以岭药业回应连花清瘟涨价

11月23日，有媒体报道连花清瘟断货后出现涨价，0.35g*48粒/盒规格的连花清瘟胶囊涨价幅度明显。部分地区0.35g*48粒/盒规格的连花清瘟胶囊售价46元/盒，以以往约30元/盒的普遍售价计算，已提价超50%。11月24日，以岭药业回应称：公司没有对连花清瘟相关药品进行提价，目前生产基本没有受到影响，销售也一切正常。

新冠产品占收入近四成，某生物企业上会遭取消

11月23日晚，上交所发布公告称，鉴于翌圣生物科技（上海）股份有限公司尚有相关事项需要进一步核查，决定取消科创板上市委2022年第98次审议会议对翌圣生物科技（上海）股份有限公司（以下简称，翌圣生物）发行上市申请的审议。在此之前，原定于11月25日召开科创板上市委2022年第98次审议会议，将审核翌圣生物的首发事项。

业内消息称，翌圣生物IPO上会前夕遭遇“取消审议”或许跟近期涉核酸检测企业扎堆IPO引发监管关注有关。2020年、2021年和2022年1-6月，翌圣生物与新冠相关的产品销售收入分别为4614.76万元、8174.13万元和7689.73万元，占当期营业收入的比例分别为24.77%、25.42%和38.28%，收入及占比均呈上升趋势。

此前，沪深交易所在就部分拟IPO公司业务和收入涉及核酸检测等相关话题回答记者问时表示，高度关注涉核酸检测企业的上市申请，坚持从严审核，重点关注企业的可持续经营能力。

|企业动态

君实生物/迈威生物阿达木单抗生物类似药获批5项新适应症

11月21日，君实生物与迈威生物联合宣布，双方合作开发的阿达木单抗生物类似药（商品名：君迈康）5项新适应症补充申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别为克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。至此，该药已在中国累计获批8项适应症。

默沙东在中国启动LAG-3靶向疗法3期临床

11月21日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，默沙东（MSD）已启动一项3期国际多中心（含中国）临床试验，在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）受试者中比较MK-4280A与化疗的安全性和有效性。公开资料显示，MK-4280A是抗LAG-3抗体favezelimab（MK-4280）与抗PD-1抗体帕博利珠单抗（Keytruda）构成的复方制剂，这两款产品均由默沙东开发。值得一提的是，这两款产品联用治疗cHL的1/2期临床试验结果，已于今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。

滨会生物新型溶瘤病毒在美国获批临床

11月21日，滨会生物发布新闻稿称，其溶瘤病毒候选药物BS006注射液获得美国FDA许可开展临床试验。BS006注射液是一款表达双特异性抗体的新型溶瘤病毒，重组后的Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV2）表达PD-L1/CD3-BsAb分子。BS006注射液表达的双特异性抗体一端为PD-L1抗体，能够靶向表达PD-L1的肿瘤细胞；另一端为CD3抗体，可结合T细胞，双抗分子使T细胞定向到肿瘤细胞，对肿瘤细胞进行杀伤。

罗氏抗流感新药玛巴洛沙韦新剂型在中国申报上市

11月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）递交了玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请，并获得受理。公开资料显示，玛巴洛沙韦是一款“first-in-class”单剂量口服药物，也是近20年来美国FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。早先，玛巴洛沙韦片已经在中国获批上市。玛巴洛沙韦由日本盐野义制药公司（Shionogi）和罗氏合作研发，是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂，也是获批治疗流感的首个单剂量口服药物。

诺诚健华BTK抑制剂在新加坡获批

11月22日，诺诚健华宣布，其新型BTK抑制剂奥布替尼已获得新加坡卫生科学局（HSA）的批准，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。此前奥布替尼曾获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗R/R MCL。奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。其中，就包括套细胞淋巴瘤。这是B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种独特亚型，具有侵袭性和不可治愈性的特点，且发病率逐年上升。套细胞淋巴瘤在诊断时通常已经处于疾病晚期，面临治疗手段有限、预后不良等方面的挑战。

荣昌生物发布泰它西普2期临床数据

11月22日，荣昌生物宣布，在日前举行的2022年美国风湿病学会（ACR）年会上，该公司以线上摘要的形式公布了泰它西普治疗原发性干燥综合征的中国2期临床研究结果。荣昌生物在新闻稿中表示，泰它西普治疗原发性干燥综合征展示出治疗较大潜力和良好的安全性，泰它西普针对该适应症的中国3期临床研究正在稳步推进中。

武田登革热疫苗在美国申报上市

美东时间11月22日，武田（Takeda）宣布，美国FDA已接受其在研登革热候选疫苗TAK-003的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。在美国，TAK-003正在被评估对4~60岁人群中由任何登革热病毒血清型引起的登革热的预防作用。值得注意的是，今年8月这款疫苗已在印尼获得全球首批，用于6~45岁人群以避免任何血清型的登革热感染。

泰诺麦博单抗新药进入3期临床

11月23日，泰诺麦博宣布，其自主研发的重组抗破伤风毒素（TT）天然全人源单克隆抗体TNM002注射液，正式在中国开始3期临床试验。今年3月，这款在研新药已在中国被纳入突破性治疗品种。此外，该产品还获得了美国FDA授予的快速通道资格。

艾伯维IL-23抗体在欧盟获批新适应症

11月23日，艾伯维（AbbVie）宣布欧盟委员会（EC）已批准其产品Skyrizi（risankizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病患者，这些患者对传统或生物治疗无反应或不耐受。就在今年6月，risankizumab获得美国FDA批准治疗中重度克罗恩病成人患者，由此成为首个获批治疗这一患者群体的专一靶向白细胞介素-23（IL-23）的抑制剂。

杨森创新疗法3b期临床达主要研究终点

11月23日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，其开发的Spravato（esketamine鼻喷雾剂）在针对成人难治性抑郁症（TRD）患者的3b期临床试验ESCAPE-TRD中达到主要研究终点。该药是一款非选择性、非竞争性NMDA受体拮抗剂，最早于2019年获得美国FDA批准上市，是30年以来第一款采用新作用机制治疗抑郁症的药物。

业聚医疗向港交所递交IPO申请

11月23日，业聚医疗正式向港交所递交上市申请。公开资料显示，业聚医疗是一家医疗器械公司，主要产品为经皮冠状动脉介入治疗（PCI）及经皮腔内血管成形术（PTA）手术介入器械。截至2022年6月30日，业聚医疗有超过40种获批产品，分别包括25款获日本医药品医药器械综合机构（PMDA）批准产品、22款获欧盟CE标志产品、14款获美国FDA许可或批准产品，以及15款获中国国家药监局（NMPA）批准产品。

开拓药业外用蛋白降解药物公布1期临床数据

11月24日，开拓药业发布新闻稿称，其自主研发的新型蛋白降解嵌合体GT20029在治疗雄激素性脱发（AGA）和痤疮的中国1期临床试验中取得积极结果。GT20029是一种靶向雄激素受体（AR）的外用蛋白降解嵌合体。数据显示，该产品在健康受试者中具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。

康弘药业眼科基因疗法在美国获批临床

11月24日，康弘药业发布公告称，其子公司弘基生物已收到美国FDA批准KH631眼用注射液开展临床试验的通知，拟定适应症为：治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。公开资料显示，KH631眼用注射液是通过腺相关病毒（AAV）递送目标基因用于治疗nAMD的治疗用生物制品1类新药。

君实生物抗PD-1单抗在英国申报上市

11月24日，君实生物宣布，该公司已于近日向英国药品和保健品管理局（MHRA）提交抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市申请。此次申报的适应症分别为：1）特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；2）特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗。