艾伯维Skyrizi获欧盟批准扩大用于克罗恩病

2022年11月24日讯 / 香港迈极康hkmagicure / --艾伯维2022年11月23日宣布欧盟委员会(EC)批准Skyrizi（Risankizumab，600 mg静脉给药[IV]诱导治疗和360 mg皮下给药[SC]维持治疗）作为首个特异性IL-23(IL-23)抑制剂，用于治疗对常规或生物治疗反应不充分、反应消失或不耐受的中重度活动性克罗恩病成人患者。

Skyrizi治疗克罗恩病的EC批准得到了全球III期项目结果的支持，该项目包括3项研究：ADVANCE诱导、MOTIVATE诱导和FORTIFY维持。3项III期研究是多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，包括Skyrizi的疗效、安全性和耐受性评估。

临床缓解和内镜检查应答，粘膜愈合和内镜下缓解

在ADVANCE和MOTIVATE诱导试验中，接受Skyrizi 600 mg IV治疗的患者达到共同主要终点临床缓解（根据SF/AP）和内镜检查应答的比例显著更高。达到粘膜愈合和内镜下缓解的比例显著更高。即这两项研究的治疗组分别有43%和35%的患者在第12周实现了临床缓解（安慰剂组分别为22%和19%），有40%和29%的患者在第12周实现了内镜应答（安慰剂组分别为12%和11%）。

在FORTIFY维持研究中，使用Risankizumab 360mg SC治疗的患者中有更大比例达到了临床缓解和内镜应答的主要终点，治疗组有52%的患者在第52周实现了临床缓解（安慰剂组为40%），有47%的患者在第52周实现了内镜应答（安慰剂组为22%）。

在这三项研究中，相比于安慰剂治疗，使用Risankizumab治疗的患者均有更大比例实现了粘膜愈合和内镜缓解。

该药治疗克罗恩病的安全性结果与已知的安全性特征一致，没有发现新的安全风险。

关于Skyrizi(Risankizumab)

Skyrizi是一种白细胞介素-23(IL-23)抑制剂，通过与其p19亚单位结合选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导的疾病有关。7Skyrizi治疗银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎的III期试验正在进行中。

关于克罗恩病（Crohn's Disease，CD）

克罗恩病是一种慢性、全身性疾病，表现为胃肠道内炎症，引起持续性腹泻和腹痛。这是一种进展性疾病，意味着相当大比例的患者会随着时间的推移而恶化，或者可能发生需要紧急医疗护理（包括手术）的并发症。由于克罗恩病的体征和症状是不可预测的，它不仅在身体上，而且在情绪和经济上都会给带病生活的人造成重大负担。

文章来源：香港迈极康医疗

资料来源：AbbVie Announces European Commission Approval of Skyrizi® (Risankizumab) for the Treatment of Moderate to Severe Active Crohn's Disease from https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-announces-european-commission-approval-skyrizi-Risankizumab-for-treatment-moderate-to-severe-active-crohns-disease.htm

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