IVD注册流程概要

IVD注册时的流程都分为哪些呢？工作任务都有哪些呢？都需要什么资料呢？现为您整理如下：

一、立项

1、工作任务

（1）市场调研

（2）立项分析、评估与评价

（3）风险分析

（4）文献、资料查找

2、注册申报资料

（1）综述资料（初稿）

二、研发

1、工作任务

整个研发过程按照质量体系对设计开发的要求进行管理，形成记录

（1）研发小组

（2）研发设计、试验

（3）实验室小试生产

（4）研发评估

（5）试产（转产准备）

2、注册申报资料

（1）主要原材料研究资料；

（2）工艺及反应体系研究资料（初稿）

（3）产品说明书（初稿）

（4）拟定产品技术要求（初稿）

（5）分析性能评估资料

（6）参考值（范围）确定资料（初稿）

（7）稳定性研究资料

（8）包装、标签样稿

三、设计转换与验证

1、工作任务

（1）试生产（中式）

（2）注册检验产品生产及工艺验证

（3）完善质量体系

2、注册申报资料

（1）质量体系核查相关记录

（2）生产及自检记录

四、注册检验

1、工作任务

（1）样品

（2）送检所需资料

2、注册申报资料

（1）注册检验报告

五、临床试验

1、工作任务

（1）签订协议

按照临床流程进行临床试验

2、注册申报资料

（1）临床试验报告

六、注册申报资料递交（含体系文件）

1、工作任务

（1）资料整理（CA电子）

（2）资料递交

（3）获得受理通知书

2、注册申报资料

（1）申请表

（2）证明性文件

（3）其他申报材料（定稿）

七、体系考核

1、工作任务

（1）体系内审

（2）体考申请

（3）现场检查

（4）体考整改

（5）获得体考报告

2、注册申报资料

（1）体考报告

八、审批

1、工作任务

（1）审查

（2）许可

（3）送达

2、注册申报资料

（1）取证

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