一级召回25万台设备，胰岛素泵安全如何保障？

日前，FDA将Insulet公司正在召回的Omnipod DASH胰岛素管理器（PDM）确定为一级召回。用户报告了电池肿胀、漏液、可能造成火灾危险的极度过热等问题，FDA收集了455起涉及电池问题的投诉，包括三起火灾，目前还没有伤亡报告。基于多起不良事件，FDA认为该设备可能导致严重伤害或死亡。

Insulet Corporation 是一家成立于 2000 年的美国创新医疗器械公司，总部位于美国马萨诸塞州，其开发的全球首台无管路胰岛素泵Omnipod，因其革命性的无管路、贴敷式可穿戴设计，安全稳定并极具便捷性的使用体验，迅速获得全球糖尿病患者（T1D，T2D）的认可。Omnipod胰岛素泵系统于2018年6月获得FDA批准。目前，全球约有1200万糖尿病患者使用着Omnipod胰岛素泵，Insulet 的市值超过200亿美元。

据悉，OmniPod是世界首个商用的“贴片泵”，与其它传统泵的最大区别在于它的无管路设计。它是一个完全集成的可穿戴泵，通过包含内置血糖仪的手持设备进行无线控制。

Omnipod DASH胰岛素管理系统主要包括：注射泵（Pod），糖尿病管理器 （PDM）和相应的手机APP组成。此次召回影响到2018年7月至2022年8月期间在美国销售的Omnipod Dash PDMs，数量近25万台。Insulet承诺在未来几个月内会更换目前使用的所有设备。

召回的代价也极为高昂，Insulet为此要支付3500万至4500万美元的更换成本。2022年第三季度该公司虽吸金3.4亿美元，但第四季度和2023财年的运营费用也会受到不同波及。

数据显示，2021年全球胰岛素输送设备（包括胰岛素注射器、注射笔和胰岛素泵）的市场规模为125亿美元，预计从2022年到2030年将以7.4%的复合年增长率增长。另据国际糖尿病联合会预测，2045年全球成年糖尿病患者人数达到7.83亿，金钱的鲜味已呼之欲出。

一直以来，国外胰岛素泵领域都由Insulet、美敦力、Tandem三巨头占据。国内市场则被美敦力、SOOIL等高端玩家所分享，2020年二者合计市场份额预计近80%。值得注意的是，中国本土企业也正在尝试突围。据医械数据云统计，目前国内已注册胰岛素泵17件，其中本土13件，占比76.5%，进口4件，占比23.5%。

凯联的胰岛素泵是至今为止中国第一台半闭环式胰岛素泵，可以连接低功耗的蓝牙进而与手机APP相连接；微泰医疗自主研发的Equil贴敷式智能胰岛素泵，是无管路胰岛素泵，目前已获得CE和CFDA的批准认证，在全球20多个国家均有销售；顶点医疗器械、瑞宇医疗、迈世通科技、福尼亚医疗设备等公司在技术上不断迭代创新。

随着国内玩家的涌入与国际玩家的不断创新，市场竞争加剧，品质安全也将不断提升。未来，胰岛素泵企业与患者或将一同收益。