心血管病一站式智能解决方案

影像检查

应用与医院管理职能科室（信息科等）、医技科室（影像科等）、临床科室（心血管科）

脉流科技自主研发的基于血流动力学的数字化影像智能分析平台包括基于人工智能和血流动力学的冠脉功能学分析系统、基于冠脉造影的功能学分析系统和数字化影像智能分析平台，并且都已经成熟的应用于临床中。其中基于人工智能和血流动力学的冠脉功能学分析系统和基于冠脉造影的功能学分析系统已经顺利通过国家医疗器械认证。

现阶段，欧洲、美国及其他发达国家，中度狭窄的患者在安装心脏支架前，须进行FFR诊断。从全球范围来看，FFR的应用并不理想，原因主要如下：1）进口压力导丝费用较高；2）侵入病变血管远端存在诱发斑块破裂、损伤血管的风险；3）血管扩张药（腺苷或ATP）对部分患者不耐受或有副作用；4）手术时间更长。

临床医生不仅需要了解从医疗影像所得到的解剖学结构变化，更需要掌握由解剖学结构变化引起的生理功能变化，而后者才是精准诊断和治疗的关键。因此，克服FFR压力导丝的缺陷，通过基于造影的FFR测量方法提高功能学的诊断，提高功能学PCI的比例是非常有价值的。

作为功能性评估参数的血流储备分数（FractionalFlowReserve，FFR）被认为是评价冠脉狭窄引起心肌缺血的金标准。FFR可简化为测量在完全充血状态下冠脉狭窄远端平均压力和主动脉平均压力的比值，该分数是评价冠状动脉狭窄远端是否心肌缺血的特异性指标，并且不受心率、血压、心肌收缩力及等因素影响。

结合冠脉功能学的无创CT-FFR早筛、基于造影影像的功能学评估系统Angio-FFR，建立冠心病的早期筛查和诊断预警平台，同时建设冠心病的诊断、治疗方案以及治疗后效果精准评估的流程体系。可以推动导管室介入诊治流程的整体改变和优化，更为关键与造影影像的形态学评估以及基于导丝的生理学评估工具相比，计算冠脉功能学评估工具操作简便智能、可反复多次测量、减少病人的痛苦并且节省诊疗的费用。

1. 技术原理

基于冠脉CTA（CCTA）影像的无创冠状动脉FFR（CT-FFR）计算成为了新颖的无创冠状动脉功能学评估的方法。CT-FFR是以静息冠脉CTA影像数据为基础重构得到冠状动脉三维模型，采用计算流体力学（Computational Fluid Dynamics，CFD）方法计算冠状动脉内血流的速度和压力，从而得到冠状动脉狭窄远端与主动脉压力的比值，即无创FFR数值。CT-FFR计算不需要FFR导丝介入，不需要额外腺苷等药物，可以在不增加患者射线量的前提下对患者的冠状动脉进行解剖学和功能学的评估。

基于冠脉造影影像的计算FFR方法同样能反映功能学的问题，通过两个角度的造影影像经过三点校正获得三维的血管模型，然后采用快速计算流体力学方法得到Angio-FFR的结果。多项研究表明，计算FFR不仅与有创FFR高度相关，相比于冠脉CTA和冠脉造影等影像以50%狭窄率来判断患者是否需要进行介入治疗，在不需要对患者进行有创操作的情况下，对疑似胸痛人群进行筛查是否存在心肌缺血，以及对于冠脉临界血管病变治疗策略制定上更有优势。

2. 应用要点

冠脉CT影像处理软件AccuFFRct：

病例创建-影像预览及个人信息输入-前处理（可选择性操作）-FFR计算-生成报告

冠脉功能影像分析系统QFR-A：

病例创建-影像预览及帧数选择-血管重构（可选择性操作）-压降计算-生成报告

3. 产品功效

CT-FFR为无创检测技术，不需要额外应用腺苷等药物，也无需使用FFR导丝进行有创介入操作，可以在不增加射线量的前提下提供冠脉解剖学和功能学评价，提供整个冠脉树上各点的FFR值，改变部分治疗路径，降低医疗费用支出，控制耗占比让结果更准确。在临床应用上有利于患者的早期诊断和多次复查，可帮助避免不必要的冠脉造影检查及介入治疗，减少手术痛苦和风险，使我国数千万冠心病及疑似冠心病患者获益。

QFR-A产品可基于冠状动脉血管造影的影像定量计算获得血流储备分数，预期供培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，辅助介入医生判断冠脉狭窄是否引起心肌缺血，并且帮助介入医生选择合适的支架尺寸。临床中还应结合患者的临床病史、症状、其他诊断结果和临床医生的专业判断来综合评价冠状动脉血管。

科研成果：累计发表200余篇文章

知识产权：专利76项、软件著作权33项、注册商标50项

参与的重大科技攻关项目：6项国家自然科学基金项目、6项浙江省重点项目、4项金华市/温州市重大科技攻关项目

冠脉CT影像处理软件AccuFFRct（主要合作医院清单）：浙江医院、歙县人民医院、泉州颐和医院、西安市第一人民医院、沈阳医学院附属第二医院......

冠脉功能影像分析系统QFR-A(合作医院100+，部分医院清单)：浙江大学医学院附属第二医院、萧山区第一人民医院、临平第一人民医院、建德市第一人民医院、温州医科大学附属第一医院、温州医科大学附属第二医院、温州中心医院、宁波市奉化区人民医院......

重点案例介绍：浙江大学医学院附属第二医院

一、医院简介和规模

浙江大学医学院附属第二医院（简称“浙大二院”）创建于1869年，是浙江省西医发源地，全国首家三级甲等医院、首批国家疑难病症诊治能力提升工程项目单位、首批国家区域医疗中心建设单位(心血管病、创伤、骨科(培育)、神经疾病(培育) )、首批国家紧急医学救援基地，连续四年位居三级公立医院绩效考核全国前十，“自然指数”全球50强，是G20杭州峰会医疗保障定点单位及驻点单位，众多海外医师首选的中国培训基地之一，也是中国质量领域最高荣誉—中国质量奖获得者。

其中浙大二院博奥院区规划床位500张，坐落于杭州市萧山区博奥路，毗邻钱江南岸国际赛事核心区域以及风情科创大走廊，建筑面积7.5万㎡，建有全国单体规模最大、设施与流程最先进的泛血管介入诊疗中心和一站式杂交手术室。

博奥院区的建设聚焦“心脑血管疾病”这一威胁人类生命健康的头号杀手，从选址布局，空间规划再到流程创新，体现临床与研究无缝衔接，医疗与教学有机整合，服务与关爱的细润入心，实现创新融合、区域联动、全球开放，打造复杂疑难危重症心脑血管疾病诊治高地，介入性诊疗技术与器械国家战略科技重地，高水平专业医学人才的培育基地，成为名副其实的全球一流心脑血管疾病创新诊疗中心。

二、业务需求和痛点

心血管动脉硬化引起的冠心病是一项危及人类生命健康安全的世界性公共卫生问题。《中国心血管健康和疾病报告2020》显示我国心血管疾病现患病人数3.3亿，且随着人口老龄化以及高血压、糖尿病、高脂血症的流行，以冠状动脉疾病为代表的泛血管疾病患病人数迅猛增长，成为威胁我国民众健康的“第一杀手”。

冠心病患者主要以稳定性冠心病为主，其临床诊断需要评估血管狭窄程度和供血功能两方面。其中血管狭窄程度常用无创冠脉CT造影和有创冠脉造影等影像手段来评价；供血功能评估的金标准则是有创血流储备分数（FFR）。

但目前无论在欧洲、美国还是其他发达国家，中度狭窄的患者在安装心脏支架前，须进行FFR诊断。从全球范围来看，FFR的应用并不理想，原因主要如下：1）进口压力导丝费用较高；2）侵入病变血管远端存在诱发斑块破裂、损伤血管的风险；3）血管扩张药（腺苷或ATP）对部分患者不耐受或有副作用；4）手术时间更长。

临床医生不仅需要了解从医疗影像所得到的解剖学结构变化，更需要掌握由解剖学结构变化引起的生理功能变化，而后者才是精准诊断和治疗的关键。因此，克服FFR压力导丝的缺陷，通过基于影像的FFR测量方法提高功能学的诊断，提高功能学PCI的比例是非常有价值的。

三、解决方案及思路

一期建设效果—院内互联

本院内心内科互通，通过远程系统传输平台，将患者病历、影像等医学资料实时传输，实现门诊、病房、心电图室、导管室及数据中心的互联，掌握从心血管疾病的预防到住院患者的规范化诊疗，全面覆盖心血管疾病的相关内容，完善院内一体化诊疗流程，提高院内心血管内科诊疗水平，为患者提供更优质的医疗服务。

二期建设效果—院际互联

不同院区间心内科相互融合，克服了以往无法将病历资料和医学信息真实完整传输到上级专家手中的问题，实现了与专家“面对面”零距离地探讨与交流，切实解决患者诊治过程中的困难和实际问题。达成院内医技同质化，实现信息互通，更高效的进行诊疗。同时对数据管理更加完善、加强科室内人员交流、增强科室间学术进步、提高医院整体内科诊疗水平。

后期可在院内进行多科室联合，以“一站式、全周期、可持续”的理念来开展泛血管疾病管理中心的诊疗工作，首先从多血管病变的综合管理开始，从单个器官分别诊治转变为综合危险因素和多血管病变进行评估和危险分层,对系统性因素进行整体防控，围绕泛血管疾病的预防、筛查、评估、治疗、康复和随访的全周期，采用多学科合作和跨学科整合的方式为患者提供更为全面的综合治疗，对高危病人尽早干预，避免或减少靶器官损害，降低死亡、心肌梗死、卒中、下肢缺血事件等硬终点发生率，提高整体健康水平。通过多学科合作，将血管性疾病相关科室的患者和高危人群纳入统一的筛查路径，建立标准化泛血管疾病综合管理平台，为患者提供一站式的诊治，确保病人从诊疗过程中最大程度获益。

三期建设效果—医联体共建

区域医疗联合体,是构建分级诊疗制度的重要抓手，也是优化医疗资源布局和实现区域内资源共享的有效途径。将同一个区域内的医疗资源整合在一起。进行泛血管疾病管理中心搭建，实现规范诊疗、统一标准，建立互联互通机制，搭建学术交流平台，加快优秀人才培养，构建高效、紧密的同质化医疗服务模式。

中心医院与社区卫生服务中心联动，建立泛血管疾病流行病学数据库，构建泛血管综合评估和危险分层预测模型，搭建泛血管疾病基础研究、临床研究和创新转化平台，形成区域泛血管疾病预防和诊治服务网络。

四、客户运行现状

1. 建设创新稳定的冠心病诊断评估的量化精准流程；

2. 建立创新稳定的冠心病早期筛查和诊断预警平台；

3. 建设全院诊断数据一体化平台；

4. 院际/医联体间的同质化互动和体系；

5. 构建科研创新转化平台。

五、客户效益

（一）院方获益

打破学科限制：运用血流动力学实验室打通各学科间的互动和合作，完善转诊流程，建立学科间的沟通和信息共享机制。

实现互联互通：院际、专科联盟、远程协诊相叠加的模式，提供标准的诊疗规范，通过远程互联模式建立医院间同质化互动交流和合作。

提升核心竞争力：区/县/市/省中心医院，区域数据完善，有助于加快学科建设和科研课题的孵化和产出，提高学术水平，提升医院核心竞争力。

（二）临床获益

精准诊疗：运用人工智能对影像数据的处理和计算，评估和指导临床手术和方案的优化，实现精准诊疗。

一体化服务：就诊流程明确，诊疗标准及管理更加规范，让临床更优质、高效、便捷的完成诊疗过程。

成果转化：血流动力学和人工智能深度学习作为理论基础，帮助临床科室医生将相应的临床创新想法及相应成果转化落地。

（三）患者获益

辐射基层患者：通过共建医联体，提高大医院优质医疗辐射范围，基层医院即可体验优质服务。

减少不必要的医疗成本：诊疗流程完善，提供更为精准的冠脉介入治疗方案，减少不必要的手术及支出。

提升患者就医体验：诊疗一体化提升治疗护理成效，达到信息共享，更加合理化、规范化的诊疗路径，加快患者疾病的康复。

冠脉CT影像处理软件AccuFFRct：

1.经济效益

（1）院内独立模式

影像FFR企业直接将整个系统出售给医院，由医院付费购买系统，然后再向患者提供检测服务。

医院若按照设备采购方式入院，每台设备采购价175万，按照三台CT设备，每月做300例，只需要6个半月即可收回成本。

（2）院内合作模式

医院不向企业采购影像FFR系统，由企业和医院影像科或心内科在院内共同设立影像FFR 检测中心，分析师常驻医院，提供FFR数据分析服务，医院一次性购买服务或者按检测人次付费。

假设医院一年一台CT的冠脉CTA相关使用次数是1200人次，按照AccuFFRct每例收费1000元，每台CT设备在不增加使用量的情况下，额外可以增加120万的收益。

（3）第三方影像FFR检测中心模式

与院内合作模式不同，第三方影像FFR检测中心为医院影像科和心内科、第三方医学影像中心、体检机构等提供FR检测服务，收取检测服务费。影像FFR企业向第三方影像FFR检测中心出售系统，获得收入。

2.社会效益

患者：无创、精准、便捷、高效的特点，有利于患者的早期诊断和多次复查，避免过度治疗（不必要的有创冠脉造影手术和后续的PCI治疗），缓解患者手术痛苦和经济压力。另外冠脉CTA片子导入可以跟进医院需求以及隐藏患者隐私，将患者个人隐秘信息涂改去除，报告只体现项目编号即可，保证所有信息不外泄。

    医生：将AccuFFRct嵌入医生现有工作流，接管繁琐、重复、单体价值低的数据筛选行为，帮助医生从临床数据中快速、准确提取有价值的信息，获得真实准确的定量评估指标，以帮助制定个体化的治疗方案，促进医疗流程提速增效。

    社会：能够大幅节省医疗资源与医疗费用支出，减少社会医疗成本，具有重大的经济和社会效益。

冠脉功能影像分析系统QFR-A：

1.经济效益

（1）案例分成模式：设备采用免费投放模式进院，QFR-A根据浙江物价每例收费2870元，医院每年500例患者使用，可以产生143.5万的收益，按二八分成模式，医院可产生28.7万收益。

（2）设备购买模式：设备采用购买模式进院，QFR-A根据浙江物价每例收费2870元，医院每年500例患者使用，可以产生143.5万的收益，按设备260万计算，医院两年既可收回成本。

2.社会效益

    患者：无创、精准、便捷、高效的特点，有利于患者的早期诊断和多次复查，避免过度治疗（不必要的有创冠脉造影手术和后续的PCI治疗），缓解患者手术痛苦和经济压力。另外数据导入可以跟进医院需求以及隐藏患者隐私，将患者个人隐秘信息涂改去除，报告只体现项目编号即可，保证所有信息不外泄。

    医生：将AccuFFRct或QFR-A嵌入医生现有工作流，接管繁琐、重复、单体价值低的数据筛选行为，帮助医生从临床数据中快速、准确提取有价值的信息，获得真实准确的定量评估指标，以帮助制定个体化的治疗方案，促进医疗流程提速增效。

    社会：能够大幅节省医疗资源与医疗费用支出，减少社会医疗成本，具有重大的经济和社会效益。

脉流科技基于人工智能和血流动力学的冠脉功能学评估分析系统AccuFFR®ct，通过对冠脉增强CT进行三维重建和血流计算快速获得冠脉功能学评估指标—血流储备分数(FFR)。不同于传统的FFR有创检测方法, AccuFFR®ct采用自主研发的快速血流计算模型,能够快速精准地计算整个冠脉树的FFR分布,快速筛查出潜在心梗病人,临床验证准确率91.8%。

AccuFFR®ct是基于冠脉CTA的无创计算,真正实现了冠心病的无创检测。

图2-1 基于人工智能和血流动力学的冠脉功能学评估分析系统AccuFFR®ct

 图2-2 AccuFFR®ct采用人工智能进行三维重建

图2-3 AccuFFR®ct采用快速血流动力学计算分析

脉流科技数字化影像智能分析平台运用HL7技术与院内HIS、PACS系统的建立通信，通过对用户配置职能角色，实现不同临床用户的功能访问权限控制。平台为院方提供影像数据的审核机制，并对影像数据及影像分析报告进行脱敏处理、加密传输，实现医疗信息数据传输的安全性和隐私性。

脉流科技基于冠脉造影的功能学分析系统QFR-A，在不采用压力导丝等耗材，无需使用腺苷/ATP等血管扩张药物的情况下，结合形态学和功能学的影像评估技术，能够给医生提供更多的信息。筛选出更适合的患者接受介入治疗，并辅助指导医生做出更适合更优化的治疗策略，预测患者远期可能存在的风险，从而指导制定获益最大的诊疗方案。

基于冠脉造影的功能学分析系统QFR-A采用患者特异性的血流速度、冠脉口压强等信息，利用多张影像关联校正，能够获得更精准的形态学以及功能学诊断结果，临床验证准确率为93.7%。

图 2-4 基于冠脉造影的功能学分析系统

图 2-5 QFR-A采用了特异性边界条件和两角度影像重构模型准确性更高

脉流科技成立于2017年6月，是一家面向全球提供领先的心脑血管疾病智能解决方案的国家高新技术企业。作为心脑血管智能诊疗领域的领跑者，致力于搭建覆盖院内外场景的心脑血管疾病精准临床生态平台，脉流科技依靠在血流动力学、计算仿真、人工智能算法等技术的沉淀，推出一系列血管疾病管线平台化产品，开创筛、诊、疗全流程精准医疗全新局面，真正做到让医疗更精准，造福于全球的愿景。