基于多组学的肺结节良恶性鉴别诊断

临床检验

应用于临床科室（呼吸科、胸外科、体检科等）

新一代的多组学无创肺结节良恶性辅助鉴别检测产品，通过人工智能 CT 影像、血液中代谢物质检测及全基因 cfDNA 5hmC 测序，构建出肺结节诊断多组学融合模型，对肺结节的良恶性鉴别诊断综合准确率达 90%，阳性预测值达 97%。

中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南（2022 版）指出：“肺结节病因复杂，建议综合肺结节的影像学、生物学与临床特征综合评估”。

泰莱生物基于液体活检联合人工智能影像的多组学产品（斐盼安®、斐盼康®）能突破 CT、PET-CT、传统肿瘤标志物、肿瘤循环细胞（CTC）和肿瘤循环 DNA（ctDNA）等检测项目对肺结节良恶性鉴别诊断的局限，提供更多维度生命信息数据，有效应用于肺结节良恶性辅助诊断及预后评价，解决临床中漏诊、错诊、过度诊断和过度治疗等问题，提高早期肺癌诊断率，为肺结节全程管理提供精准、无创、高效的诊断和监测的临床应用价值。

针对不同应用场景下的技术创新、产品创新、业务模式、商业模式的创新。

一、技术创新

1、跨学科：结合了人工智能影像、表观基因组学、代谢组学等技术手段，构建出多组学融合模型，并结合临床表型，通过多维度深层次信息数据获取，精准诊断肺结节良恶性诊断准确率领先现阶段临床应用的诊断方法；

2、表观基因组学技术创新：全球首创的 cfDNA 全基因组 5hmC 测序技术，具备高通量、低成本、稳定性高、准确性高等技术优势；

3、代谢组学技术创新：独家的基于纳米材料辅助的高通量质谱技术结合人工智能算法，显著提高血液中代谢物质的检测灵敏度至 1000~10000 倍；

4、高影响力的科研成果：产品所运用的技术方法发表在 Nature Medicine (IF=87.2)、Cell Research (IF=46.3)、Nature Communications (IF=17.7)、Cancer Research (IF=13.3)、Radiology (IF=29.1) 等权威学术期刊上。

5、大型临床研究：建立中国最大超万例前瞻性、多中心的肺结节（获得病理结果）人群队列 —— MISSION；

6、准确性高：斐盼康®综合检测灵敏度 90.7%、特异性 87.2%、阳性预测值 97.3%、综合准确率 90.1%。

图：较为主流的肺结节辅助鉴别诊断手段对比

二、模式创新

无创检测：通过采集 10 mL 外周血，分析血液中代谢物质和 cfDNA 羟甲基化水平，以及 CT 影像 DICOM 文件进行人工智能影像分析，即可精准辅助肺结节良恶性鉴别诊断，避免多次影像学辐射及活检穿刺损伤。

中国拥有约 1 亿肺结节患者人群，肺结节已经成为肺科新慢病，但目前尚缺乏准确性高的肺结节辅助诊断产品，庞大的肺结节人群基数也造成了大量的焦虑情绪患者，令肺结节的诊断不仅是一个临床问题，同样是一个社会问题。多组学液体活检联合人工智能影像可有效地辅助诊断肺结节良恶性，并进行动态监测，在随访方案制定、术前管理、治疗方案制定、预后及复发监测等方面具有临床价值，引领肺结节全程管理迈向精准医学时代。

一、技术原理

影像组学：提供肺结节生长的宏观形态特征

代谢组学：评估当前恶性代谢活跃程度的风险

表观基因组学：反应恶性肿瘤在基因表观层面的异常表达

二、应用要点

10 mL 外周血：代谢组学和表观基因组学分析

CT 影像 DICOM 文件：人工智能影像分析

根据影像组学、代谢组学、表观基因组学的融合模型得出综合恶性风险评估结果

三、产品功效

1、肺结节良恶性辅助鉴别诊断

2、肺结节随访观察

3、肺结节术后 MRD（微小残留病灶）监测

4、肺结节预后判断及复发监测

5、肺结节治疗方案制定的指导

一、2022 年 11 月，与四川大学华西医院牵头联合多家三甲医院，开展多组学液体活检联合人工智能影像评估肺结节良恶性的长周期观察随访研究；

二、2022 年 10 月，联合西安交通大学第二附属医院开启 “关爱结节，守护生命” —— 肺结节万人早筛项目；

三、2021 年 12 月，与广东省钟南山医学基金会等机构和单位联合开启 “呼吸健康万人筛查” 项目；

四、2021 年 4 月，与上海市肺科医院牵头联合十几家三甲医院，开启基于多组学的肺小结节良恶性鉴别诊断临床研究项目；

五、2020 年 12 月，联合山东省胸科医院开启肺小结节多组学综合能力提升建设项目。

中国有 1 亿～2 亿肺结节患者。

一、肺结节患者需要做长期随访，好的鉴别检测产品可以实现 “在家门口的 ‘腰部医院’” 即可实现良恶鉴别和长期多组学随访，无需长途跋涉到一线城市头部医院就诊。一方面患者生活质量高、节省费用，另一方面侧面助力医疗资源的平均化。对于客户、社会的整体经济效益较优，又可以提升地域医院的诊疗水平。

二、提升肺癌早诊早治，从社会角度节省医疗资源、医保支出，保障中年劳动力基数；从个体角度保证了家庭不因病致贫。

泰莱生物是由资深医疗产业团队及多位领域内顶级科学家组成的前沿科学团队联合创立的生物科技公司，基于专有的生物多组学技术，专注于新一代液体活检服务及产品的研发。旨在帮助人们更早发现健康隐患，降低救治难度，提高生存率，实现 “防大于治”。

公司创新研发了独特的基质辅助激光解析电离飞行时间质谱分析（MALDI-TOF）技术、基于二代测序平台的高通量全基因组表观遗传检测技术，从对中国医疗健康市场的真实洞察及临床痛点出发，与上海中山医院、华西医院、上海肺科医院、武汉大学、国家生物医学材料工程技术研究中心等顶尖机构展开合作，多项科研成果被全球重要期刊和大会收录刊载，在肿瘤筛查、辅助诊断、伴随诊断等领域布局多个产品管线。

目前，泰莱生物已推出两款产品 —— 泛肿瘤筛查产品安安盼®已为全国多个省份实现了十万人规模的泛肿瘤筛查，建立了真实世界肿瘤筛查追踪研究；多组学肺结节良恶性辅助鉴别产品斐聁安®/斐盼康®所依托的研究计划 MISSION（Multi-omIcs claSSIfier for pulmOnary Nodules）拥有我国该领域内规模最大（含诊断病理）的前瞻性多中心研究队列，目前也已进入临床应用。

泰莱生物已申请专利 50 余项，获十数项技术专利及软著，在世界重要期刊发表多项成果文章，曾获多个创新技术赛事奖项，被经济发展趋势研究机构 CB Insights 列入 “引领肿瘤液体活检的 28 家中国企业” 榜。