【药苑杂谈】注意！又双叒叕变了 国家局拟实施药品注册申请电子申报！

近日，国家局征求《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》等文件意见。这也是自2022年1月29日CDE发布《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》以来，国家局再次调整申报资料的递交方式，下面让我们一起来看一下本次公告要求的变化与注意事项。

申报资料递交方式的变化

自2022年12月1日起，国家局审评审批的药品注册申请以及审评过程中补充资料等，以电子形式进行递交，申请人无需递交纸质申报资料，申请人应将光盘寄送至CDE提出申请。2022年12月1日前已提交纸质申报资料且注册申请已受理的，审评过程中的补充资料等仍采用纸质申报资料形式进行递交。

Tips:1.对于eCTD提交，也由“先提交1套eCTD光盘，受理后再提交1套纸质资料”的规定变动成了提交1套eCTD光盘，受理后不再提交纸质资料。2.对于药品注册申请形式审查不符合要求需要补正或不予受理的，或审评过程中的补充资料等不符合接收要求的，申报资料光盘进行销毁处理，不退回申请人。3.今后国家局的受理行政许可只出具电子文书，不再邮寄纸质文书。4.临床试验数据库光盘同样提交2套，应单独装盒。

电子申报资料要求

1.电子文档结构

2.文件格式及大小要求

文件为PDF格式，PDF格式的文件版本应为1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2。文件内容需要符合可复制、可搜索的要求，建议申请人使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件，不使用扫描后创建的PDF文件。如申报资料包含无法访问电子来源的文件或需要第三方签章的文件，该部分资料可以是扫描后创建的PDF文件。

单个PDF文件在200MB以内。大于200MB的文件，建议拆分。一套资料尽量使用1套光盘提交：申报资料内容较多，容量需求较大时，申请人应使用一张DVD光盘而不是多张CD光盘进行提交。临床试验数据库光盘单独装盒，单个临床数据库文件（xpt格式）最大可允许4GB。

3.电子签名的要求

申请人需对申报资料中的所有PDF文件使用申请人或注册代理机构的电子签名，对申请表还需使用法定代表人的电子签名。电子签名的申领和使用详见药审中心网站“申请人之窗”栏目“CA直通车”——电子签章在线办理业务。

如果说疫情期间基于电子申报资料提交的方式是纸质申报到全面实施电子申报的过渡政策，那么现阶段拟全面实施电子申报也就意味着无纸化申报时代已经到来，eCTD申报的全面实施也离我们越来越近了。