国产人工血管获批，突破小口径人工血管再狭窄难题

2022年11月17日，国家药品监督管理局经审查，批准了江苏百优达生命科技有限公司生产的创新产品“人工血管”注册。人工血管主要由PET线编织制成，涂覆有牛胶原蛋白和甘油。该产品的聚酯编织采用创新编制工艺，外层经纱采用弹性纱线（涤纶低弹丝DTY纱线），中间层采用非弹性纱线（涤纶全牵伸FDY纱线），纬纱采用弹性纱线、非弹性纱线组成的复合纱线。该编制工艺使织物具有更小且更均匀的孔隙，预期将改进成品的渗血性能。人工血管用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。

江苏百优达生命科技有限公司成立于2015年，公司研发中心位于上海市，依托上海市优越的研发、注册条件，专注于人造血管等植入类医疗器械的研发和生产。

人工血管是治疗心血管等疾病的重要材料。据市场调研机构恒州博智发布的调研结果显示，2020年，我国人工血管市场规模约达50亿元，占全球市场规模的22.12%；预计到2027年，该市场规模将达近70亿元，届时全球占比将达到22.59%。而目前，我国的人工血管市场被迈柯唯、巴德医疗、戈尔和泰尔茂、占等外资品牌主导。据医械数据云统计，截至2022年10月，我国人工血管有效注册产品17件，其中国外16件，国内仅1件。迈柯唯、巴德医疗、戈尔和泰尔茂册产品数量分别为5件、4件、3件和2件。

现阶段，国产人工血管研发面临高端材料技术壁垒的挑战。国产聚四氟乙烯多为通用型，属于中低端产品；而国产高端材料膨体聚四氟乙烯在产品质量上与发达国家和地区相比仍有较大差距。采用膨体聚四氟乙烯制备的人工血管、医用缝合线和人工心脏补片等产品，目前仍主要依赖进口，价格较为昂贵。

近几年受疫情影响，全球人工血管产品物流供应链受阻，人工血管正处于紧缺状态。百优达此次人工血管获批，是人工血管国产化的趋好信号。未来，要想打破困境，需加快突破人工血管核心材料技术壁垒，人工血管国产化是在必行！