“乌龙”线上开售背后，新冠口服药阿兹夫定到底治疗什么？

11月19日，据媒体报道，近日国产新冠口服药阿兹夫定片已在北京部分药店正式线上开售，引发关注，但该药品在线上药店出现不久即被下架。（此前报道：新冠口服药被要求即刻下架，专家称该药绝对不应让全民吃）

真实生物科技紧急回应

8月9日，国家卫健委网站发布消息称，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室联合发布通知，将阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。按照各地医保挂网价格，阿兹夫定片定价每瓶270元，每瓶35片，每片1mg。然而19日上午出现在各线上药店中的阿兹夫定片，同为每瓶1mg*35片规格，标价在350元-490元/瓶不等。  

▲截图来自线上平台饿了么，至10点48分，饿了么上可搜到三家线上药店能够购买该药品。  

国产新冠口服药阿兹夫定片在部分线上渠道开售后，11月19日下午，其厂家——河南真实生物科技有限公司（下称“真实生物科技”）紧急回应。

真实生物科技称，“这是海王星辰药店的个例行为，初衷是为了满足深圳地区部分往来香港和出境人员的需求。海王星辰线上售卖的阿兹夫定片实为我司抗HIV-1适应症药品。”

图据公众号“真实生物科技”

真实生物科技还表示，深圳海王星辰药业是通过阿兹夫定的正规渠道配送商广州国控合法采购，采购数量为10瓶。其已第一时间就相关情况和海王星辰进行沟通，要求即刻下架处理。目前海王星辰已对药品进行下架。    

“依据国家防控政策，新型冠状肺炎按照乙类疾病甲类管理进行集中收治。我司将严格遵照国家的防疫政策要求，在各部委的统筹协调下做好抗新冠药物阿兹夫定片的生产保供工作。”真实生物科技称。

阿兹夫定是什么？

最早来源于收购，两获批适应症均为附条件批准

据悉，阿兹夫定是治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的处方药，需要在医生的指导下使用。而国内新冠感染患者仍旧按照乙类疾病甲类管理集中收治，无症状及轻症感染者收治在方舱医院，普通型以上感染者则由定点医院收治。

说明书显示，阿兹夫定片的适应症为“HIV-1感染”和“新型冠状病毒肺炎（COVID-19）”，仅1mg规格适用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者。

↑阿兹夫定片说明书 图据小程序“星辰药急送 海王药店送药到家”

尽管对阿兹夫定寄予厚望，但实际上，真实生物不是阿兹夫定最早的开发者，且其目前获批的适应症均为附条件批准。

阿兹夫定最初由郑州大学开发，2011年12月16日，真实生物创始人及控股股东王朝阳控制下的北京兴宇中科投资有限公司与郑州大学订立技术转让协议，以收购阿兹夫定的知识产权。2012年，河南真实生物科技有限公司成立，2013年5月14日，兴宇中科及郑州大学进一步订立补充协议，将相关知识产权转让予河南真实。

其聆讯资料显示，阿兹夫定是一种嘧啶核苷药物，具有广谱抗病毒活性。阿兹夫定为HIV感染者，特别是已经对现有核苷类抗HIV药物产生耐药性的患者，提供了治疗方案。由于该产品具有双靶点作用机制，阿兹夫定同时作为核苷逆转录酶抑制剂及病毒感染因子抑制剂。因此，阿兹夫定可与不同机制的抗病毒药物联合用药，作为多种二药或三药抗逆转录病毒治疗方案中的骨干药物发挥作用。  

同时，阿兹夫定通过特异性作用于新冠病毒RdRp，达到抑制病毒复制的目的。根据临床试验数据，阿兹夫定以每人每日5mg剂量对新冠肺炎轻、中、重症患者均展现良好治疗效果，并且在靶细胞内的半衰期超过120个小时。  

2021年7月，阿兹夫定已经获得附条件批准与其他逆转录酶抑制剂连用，治疗高病毒载量的成年HIV感染患者。今年7月，国家药监局按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。  

上述两项适应症的批准均为附条件批准，针对HIV感染的适应症，其被要求在2026年续批阿兹夫定之前，须进行一项获批后III期临床试验，以监测阿兹夫定的疗效和安全性，并向国家药监局提交结果报告。  

针对治疗新冠肺炎的适应症，国家药监局则提出了更多要求，要求真实生物开展阿兹夫定对SARS-CoV-2病毒突变变种的药效学研究；积极推进正在进行的阿兹夫定临床试验，并于完成后提交试验报告；持续收集批准后的有效性及安全性临床数据；自批准之日起三年内提交所需材料。  

真实生物在聆讯材料中提示了风险，其表示无法保证能够及时完成获批后的临床研究。若公司未能定期提交安全报告或自批准日期起规定时限内未提交临床试验报告，阿兹夫定的附条件批准可能遭撤回。  

目前，真实生物也在研究阿兹夫定的其他适应症。其在聆讯资料中表示，阿兹夫定作为核苷类药物存在潜在抗肿瘤活性，已被证明会干扰癌细胞中核酸的合成，因此，公司也在开发阿兹夫定以治疗多类型的血液肿瘤。临床前体外研究结果表明，阿兹夫定对多发性骨髓瘤、淋巴瘤及急性白血病癌细胞系具有有效活性。真实生物已完成阿兹夫定治疗该等类型血液肿瘤的临床前研究，并计划于2023年下半年向国家药监局提交临床试验申请。 

新冠口服药阿兹夫定片只能在定点使用

据人民日报健康客户端报道，一位不愿意透露姓名的某医保局局长也表示，“现阶段，新冠患者的治疗用药仅限定新冠患者，新冠患者需要收入定点医院，所以该药物目前只能在定点医院或方舱使用，医保会正常支付。”

今年9月17日，国家医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，共343种药品正式通过形式审查，其中就包括阿兹夫定片。

人民日报健康客户端记者从国家医保局获悉，阿兹夫定片目前已经通过了今年目录调整的初步形式审查，具体结果要等调整结束后才能出，现在不少地方医保局已经把阿兹夫定片临时纳入医保报销。

来源：综合南方都市报、人民日报健康客户端、新京报、N视频综合报道等

编辑：小枫

审核：黄美辉、朱晓洁