显著延长癌症患者生存期！树突细胞疗法DCVax-L治疗胶质母细胞瘤的3期试验达到积极顶线结果

2022年11月17日，Northwest Biotherapeutics（简称“NW Bio”）宣布，公司开发的自体肿瘤裂解液树突状细胞疫苗（DCVax-L），在新诊断和复发性胶质母细胞瘤脑癌患者中，中位生存期和延长生存期均延长，达到具有统计学意义的主要和次要终点。该研究结果发表于《JAMA Oncology》上，由来自美国、加拿大、英国和德国领先机构的70多名医生共同撰写。

这项3 期前瞻性国际多中心非随机对照试验，于2007年8月至2015年11月在4个国家的94个地点进行，时间长达8年。研究者在新诊断胶质母细胞瘤(nGBM)和复发性胶质母细胞瘤(rGBM)患者中，在护理标准(SOC)中的基础上，对比DCVax-L+SOC治疗与单独使用SOC患者（对照组）的总生存期(OS)。

结果显示：新诊断的GBM患者(n=232)随机化后的中位总生存期(mOS)为19.3个月(手术后22.4个月)，而对照组随机化后的mOS为16.5个月(HR=0.80, p=0.002)；48个月生存率为15.7% vs. 9.9%， 60个月生存率为13% vs. 5.7%。

复发性GBM (n=64)的mOS为复发后13.2个月vs. 7.8个月(HR = 0.58, p<0.001)；复发后24个月和30个月生存率分别为20.7% vs.9.6%，11.1% vs.5.1%。

在新诊断的伴有MGMT甲基化的GBM患者中，使用DCVax-L治疗的mOS为30.2个月(手术后33个月)，而对照组为21.3个月(n=199) (HR=0.74, p=0.027)。 从安全性上，在给与2100多剂DCVax-L中，仅有5例严重不良事件被认为可能与治疗有关，包括颅内水肿3例，恶心1例，淋巴结感染1例。 公司表示，这是近20年来首次在一种全身治疗的III期试验中，新诊断的胶质母细胞瘤患者显示有这样的生存延长；也是近30年来首次在任何类型治疗的III期试验中，复发性胶质母细胞瘤患者显示有这样的生存延长。该项研究具有里程碑的意义。 

关于DCVax-L

DCVax-L是一种完全个性化的免疫疗法，由患者自身肿瘤样本中的树突细胞和抗原(生物标记物)制成。在单个制造批次中生产多年剂量，需要 8 天；然后，将产品以单独剂量冷冻储存，并在整个治疗方案中“现成”。这些产品被集中储存，只需从冰箱中取出，在患者下一次治疗需要时交付给医生。

树突细胞（DC）作为体内提呈能力最强的细胞，处于人体免疫应答的中心环节，可以负载多种形式的抗原，如肿瘤裂解物、多肽、mRNA等。DC细胞主要分为两种，一是由单核细胞在体外经炎症因子IL-4/GM-CSF诱导分化而来的单核来源DC细胞；二是来源于造血系统的浆细胞样DC细胞和髓样DC细胞。临床研究证实，DC疫苗毒副反应小，耐受性好，在肿瘤特别是实体瘤治疗中的具有一定的前景。将目前处于III以上阶段的树突细胞疗法统计如下：

个性化医疗目前是生命科学产业的一个关键趋势，未来也将如此。个性化治疗日益增加，新的个性化药物和细胞及基因疗法等新模式，对灵活性、可持续性，以及从原料到生产到患者透明度需求的日益增长，都需要新的能力来应对。近年来，NMPA 加快了针对靶向疗法和免疫疗法的审批流程，随着市场需求和政策推动，预计2023 年，靶向治疗和免疫治疗将占中国肿瘤市场疗法的41.2％。 

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