病理免疫组化自动化质控

临床检验

病理科

百凌生物病理科免疫组化自动化质控管理体系，通过自主研发的“液态细胞质控品+自动化质控加样+质控管理功能”，可助力病理科免疫组化检测实现“片片有质控”。该方案真正意义上将“质控步骤”整合到病理免疫组化自动化流程中，帮助病理科室技术人员从传统繁重的质控工作中解放出来。此外，以染色质控管理体系驱动的标准化方案，有效助力科室提升检测可靠性和可重复性。助力病理免疫组化检测，在肿瘤精准医疗时代的发展浪潮中，更好发挥其重要作用。

病理免疫组化在疑难肿瘤的明确诊断、肿瘤分型、用药指导等方面发挥了不可或缺的作用。随着肿瘤精准医疗的发展浪潮，免疫组化的自动化、规范化和标准化成为了诊断的刚性需求。

全自动免疫组化染色仪，用于医院病理检验相关科室对石蜡切片、细胞涂片及穿刺标本等进行染色，在临床病理鉴别诊断、评估肿瘤预后以及耐药检测等诸多方面日益发挥着不可或缺的作用。随着对肿瘤研究的深入，新的免疫组化抗体的开发，医院病理科的逐步发展，免疫组化已成为日常临床病理技术工作的重要组成部分。然而，现有的病理免疫组化自动化设备并未能解决试验结果质量控制的难题。免疫组化在飞速发展中，依然要面对严峻的因质控缺失可能会带来的诊断风险。

其中，免疫组化检测实验中的对照设置是验证免疫组化染色准确性的关键质量控制方式。CNAS-GL048《医学实验室组织病理学检查领域认可指南》文件中：5.6.2质量控制中明确规定了，实验室必须有相关的质控物、质控数据；5.6.2.2明确规定了，免疫组织化学染色或者荧光染色、应设立合适的阳性和阴性对照（外对照为佳）。同时，越来越多的病理科重视质量体系的提升，要求通过ISO15189认证，其中所必须的就是有相应项目的室内、室间质评结果。

目前市面上使用的免疫组化质控品大多为传统的组织切片质控，该种质控具有很大的局限性，限制了其广泛的推广和应用，如：患者剩余组织来源有限，难以实现稳定供应；部分靶点阳性样本难以获取；样本源自临床患者，涉及医学伦理学问题，无法跨院使用，从而无法实现医院实验室之间的统一和标准化；患者肿瘤组织间存在异质性，影响重复性；传统组织质控制备流程复杂，工序繁多，耗费大量人力、物力和时间，使得免疫组化实验工作量成倍增加；组织质控形状和大小难以控制，操作友好性差等……诸如以上问题，极大限制了免疫组化室内质控及室间质评的进展。

随着免疫组化自动化技术的普及，每张切片都拥有自己独立的个性化的反应环境和参数，一方面，增加了不同靶标同时上机的灵活性，另一方面，也带来了更多反应条件的不确定性及变量因素。上述情形，在一轮只设立单张或者少数几张质控对照片的情况下是无法及时有效发现问题的。因此，在这种“样本切片个性化反应环境”的趋势下，对每张切片进行独立的对照控制显得尤为重要，“片片有质控”势在必行。但是，如果采用常规组织对照的形式去进行 “片片有质控”的目标，如前所述，由于其繁琐的前期制备过程，人力成本、时间成本无疑是巨大的。

因此，一款具备便捷免疫组化质控外对照及后续染色功能的系统将极大改善上述难点现状及推进免疫组化质控标准化进程，进一步地推动实验室质量管理体系建设。在该款“LYNX480 PLUS免疫组化质控染色系统”上市之前，市面尚无可满足上述功能需求的免疫组化实验相关处理系统。

百凌生物的病理免疫组化自动化质控管理体，通过自主研发的LYNX480 PLUS全自动免疫组化质控染色系统，可自动化实现免疫组化的质控外对照流程，并完成后续的免疫组化自动化染色操作。其软件系统同时具备质控信息管理及质控、染色信息完整溯源功能，符合《医学实验室组织病理学检查领域认可指南》中明确规定的设立阴阳性对照的要求，实现阴/阳对照品的实时使用管理，以确保免疫组织化学染色过程条件的准确性、抗体及相关试剂的有效性，保障染色结果的真实性。

该解决方案将“质控步骤”整合了免疫组化自动化流程当中去，突破了市面上其他免疫组化自动化相关设备从“烤片到复染”的自动化范围限定，除了可以节约质控环节的人力成本，提高质控批量处理效率外，也进一步提升了免疫组化全流程的标准化，进一步降低了人为因素在实验流程操作中所导致的染色准确性风险。

另外，方案中所使用的质控外对照为“液态细胞质控品“，克服了传统组织质控品的不足之处，具备以下优势: 工业化生产，可稳定供应；原料来源于细胞系，不具有伦理风险；不具有异质性，批次间性能稳定，可实现标准化；无需任何前处理工作，上机即用；同一玻片上可滴加多点质控，实现更强大的质控监测功能。

这些优势使其具备今后在行业内上普及使用的巨大潜能，从而推动免疫组化室内质控及室间质评的进展。

LYNX480 PLUS全自动病理免疫组化染色系统由染色模块和加样模块组成。

1）加样模块：可自动批量完成质控品的添加。通过自动扫码识别液态细胞质控品、组织切片、显色系统等信息，将以上多者进行自动匹配。内置推荐的标准质控方案，同事支持用户自定义设置质控方案，形成个性化模板。

2）染色模块：可实现样本从烤片、脱蜡、抗原修复、阻断、标记一抗、标记二抗、显色直到复染所有步骤全自动处理，无需人工干预。

百凌生物LYNX480 PLUS全自动病理免疫组化质控解决方案中所使用的免疫组化外对照试剂——液态细胞质控品是利用经STR验证的细胞系，运用基因工程化技术，实现稳定单克隆细胞系构建与工业化生产，利用细胞系蛋白固定与修复技术，确保细胞系中生物标记物的蛋白结构、生物学活性、状态与待测组织保持高度一致性。产品性能符合国际病理质量控制标准要求。

目前，LYNX480 PLUS全自动病理免疫组化染色系统已获得NMPA一类器械注册备案证，完成市场准入，并在浙江大学医学院附属第一医院、中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院等多家国内三甲医院使用。

国家政策推动的县域病理发展将迅速提升病理免疫组化检测的市场规模。百凌生物病理免疫组化自动化质控管理体系方案，通过LYNX480 PLUS全自动免疫组化质控染色系统绑定液态细胞质控品试剂，可推动区域标杆病理科室对县域病理科室的帮扶，对染色全流程实现检测，提升室内日常染色质量评价和室间评价。以实现自动化质控管理，提升全自动免疫组化染色仪器销量，带动配套试剂销量，以高毛利试剂稳定增长，实现企业快速盈利。

杭州百凌生物科技有限公司成立于2015年，是一家提供源头自主研发，专业肿瘤病理免疫组织化学解决方案的国家高新技术企业。百凌生物创始团队由欧美知名科研、病理及生物制药公司的高级管理团队成员组成。公司具有全球领先的免疫学基础研究、创新和源头研发能力，拥有完全自主知识产权的R2mAb®抗体开发平台、FlowQC免疫组化质控品开发技术平台和数十项专利技术。

公司致力于帮助病理诊断实现更高标准化的免疫组化检测，为病理实验室提供全自动化的工作流程、可信的染色结果和可靠的“参考答案”。目前，公司的产品已经实现了从核心抗体原料、全自动免疫组化染色仪器及配套诊断试剂研发、生产能力的全覆盖。