您的医疗器械安全着陆了吗?ISO14971风险管理前世今生

一、ISO 14971的来历

1.1 地 位

ISO 14971是医疗器械风险管理应用的自愿性标准，风险管理是贯穿医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械安全具有非常重要的作用。

自愿性标准(如ISO 13485、ISO 14971)不会取代国家法律地位，应用该类标准的用户应理解遵守国家法律并将其放在优先于自愿性标准的地位。

1.2 发 展

ISO 14971是始于 ISO/IEC 指南51和 ISO/IEC指南 63工作的结晶。

ISO TC 210是负责维护ISO 14971的 ISO 技术委员会，通过第一联合工作组 (JWG1) 与 IEC/SC62A合作。

ISO 14971：2019 第三版于 2019 年 12 月发布，取代了 第二版ISO 14971:2007。

1.3 构 成

具体而言，ISO 14971 是一个由9部分组成的标准，它首先建立了风险分析、评估、控制和审查的框架，并规定了生产及生产后过程中的审查和监控程序。

1.4 应 用

2013年，ISO TC 210 发布了技术报告 ISO/TR 24971，为ISO 14971的应用提供专家指导。

ISO 24971：2020 第二版于 2020 年发布，包含 ISO/TR 24971:2013的条款和ISO 14971:2007的一些信息性附件，经历了合并、重组、修订和补充。

值得一提的是，ISO 24971：2020附录H是与技术委员会 ISO/TC 212(临床实验室测试和体外诊断测试系统)合作编写的，能更有针对性地为体外诊断制造商提供专家指导。

二、ISO 14971的变迁

2.1 内容变化·概 览

2019年第三版标准与 14971:2007 的不同之处，不仅在于新的章节结构，还在于关注收益风险比，为此定义了收益的概念。

此外，更加关注“来自生产和生产后阶段的信息”

欲知变化详情可查阅本号往期关于ISO14971的文章。

2.2 我 国·版本变迁

我国《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。

我国现行有效的医疗器械风险管理标准为 YY/T 0316-2016，等同采用ISO 14971:2007更正版。

所替代标准的历次版本发布情况为：YY/T 0316-2000，YY/T 0316-2003，YY/T 0316-2008，分别等同ISO 24971:1998，ISO 24971:2000，ISO 24971:2007。

国家市场监管总局、国家标准委发布2022年第13号公告显示:当前对标ISO14971-2007版更正版的的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022，新标准的实施日期为2023年11月1日。

2.3 欧 洲·版本变迁

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