葛均波院士完成国内首例可吸收镁合金支架植入 一年降解达95%

11月15日，上海复旦大学附属中山医院葛均波院士团队在海南博鳌超级医院和上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院分别完成一例使用可吸收镁合金材料的冠脉支架植入手术，这也是可吸收镁合金冠脉支架在国内的首次临床应用，为德国百多力公司生产的Magmaris西罗莫司洗脱可吸收冠脉镁合金支架。

“介入无植入”一直是临床心脏介入医生多年来追求的目标，尤其是对于年轻患者而言，临床上对既能够有效解除冠脉阻塞，又能避免永久存留的支架需求越来越强烈。而随着材料技术的发展，人们正在离这一目标越来越近。

葛均波院士在手术完成后向第一财经记者表示：“冠脉支架的植入已经非常普遍，但是在材料方面仍然有突破的空间。此次我们使用的这款可吸收支架主要材质为镁合金，镁本身是人体的微量元素。与之前我们使用的支架最大的不同在于，它在植入人体后一年内降解可达95%，也就是说基本可以完成降解，免于金属异物在体内的残留。”

葛均波举例称，美国有文献报道，一个病人心脏植入最多的支架多达67根！“这个人的心脏就像一个鸟巢一样，充满了支架，这是我们不愿意看到的。”葛均波告诉第一财经记者，“现在有了可降解支架，那么支架就好像修建房子时候我们搭的脚手架，等到房子建好了，那么脚手架也就拆掉了，这应该是我们追求的目标。”

另一方面，当金属异物植入人体以后，患者就需要终身服用抗凝药物以避免血栓的形成，这对于年轻患者而言，意味着长期的不便。“现在支架降解之后，患者康复了之后就跟正常人没有任何区别，也不需要再长期服用抗血小板药物。”葛均波表示。

据介绍，此次葛均波植入首例可吸收镁合金支架的患者为一名54岁的男性，冠脉造影显示右冠状动脉中段约80%狭窄，术中顺利植入可吸收支架一枚，术后造影效果满意。

近年来，中国冠心病发病率居高不下，且发病年龄较之前也有所提前。相关数据显示，去年我国冠脉植入病例数量达到130万例，如果以每人平均植入1.4根支架来计算，中国全年支架的植入量达到180万根左右。

第一财经记者了解到，百多力的Magmaris支架目前仍为全球唯一一款镁合金材质的可吸收支架，自2016年获批CE以来，至今已在全球范围内超过50个国家和地区上市并应用于临床。

此外，百多力还在研发下一代可吸收镁合金支架，与目前使用的可吸收支架相比将变得更薄，目前使用的这款Magmaris的支架壁的厚度为150微米。百多力方面对第一财经记者表示，下一代支架有望明年获得欧洲药监部门的批准，希望能够尽快将新产品引入中国。

可降解支架的研发耗时漫长。葛均波院士自己带领团队攻关研发的国内首个聚乳酸材质的可吸收支架从研发到上市历时15年，于2020年3月正式上市，这款支架的降解时间为24个月至36个月，能够有效降低晚期支架内血栓的风险。

对此，葛均波呼吁国内更多创新企业投入医疗器械材料领域的研发。目前，在心脏瓣膜领域的生物材料方面也亟待探索。今年7月，葛均波院士团队完成了全球首款合成高分子纳米复合材料主动脉瓣膜置换系统的植入，这种多聚合物材料由上海以心医疗自主研发，有望将心脏瓣膜的寿命在目前生物瓣的基础上再延长10年左右。

不过新材料作为人体植入物之前，在安全方面的验证将是巨大的考验，尤其需要关注植入后的并发症等，这些问题都需要时间和更多数据来验证。“材料学的进步促进了医疗器械的快速进展，但是远远没有成熟，植入人体是很大的冒险，对于新型的植入材料，后续的并发症机制现在还都不清楚。”一位医疗器械行业相关人士告诉第一财经记者。

本文转载自第一财经，作者钱童心