不是所有医疗软件都叫医疗器械！5大金句秒懂：欧盟医械软件认定

“ 近期，应不少久粉咨询：欧盟法规医疗器械软件应该怎样认定？久顺企管本期就此热点话题作集中解答，精炼总结出5大“金句”，帮助各位消化理解。”

首先，它必须是一款软件！

该软件是用于处理输入数据、产生输出数据的软件。

输入的数据类型包括但不限于：

>>键盘\鼠标\触控笔\触摸屏输入的数据；

• >>通过语音识别输入的数据；

• >>数字文档如word文件、pdf文件、jpeg图像文件、DICOM文件、ECG记录文件、电子健康记录文件等。

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其次，它必须具备医学用途！

应具有MDR Article 2(1)或者IVDR Article 2(2)中所规定的医学用途，或满足MDR附录XVI要求。

再者，医学用途可独立实现、也可附属存在！

1. 医疗器械软件可以是独立运行\可直接预测\评估疾病风险的软件。

例：输入孕妇年龄、血清相关标志物的浓度、胎儿超声检查结果，以评估唐氏综合症发生风险的软件；输入受试者直肠超声检查结果、年龄、IVD仪器检查结果，以预测受试者前列腺癌发生风险的软件；分析LC-MS/MS数据，以确定病原微生物和检测抗生素抗性的软件等。

2. 医疗器械软件也可以是附属的、用于驱动或者影响医疗器械设备的软件，通常此类软件以医疗器械的配件或者附件形式存在。

例：黑色素瘤图像分析软件，以驱动近红外激光扫描仪；闭环胰岛素输送系统中的软件，以测量血液葡萄糖水平、计算所需胰岛素剂量、驱动胰岛素泵向病人输入计算的剂量；用于操作临床化学分析仪的软件；用于IVD质量控制程序的内置电子控制软件等。

况且，并非应用于医疗系统的软件都是医械软件！

例1：在医疗系统中用于存储、存档、通信、简单搜索、文件压缩等这些通用性功能的软件，就不属于医疗器械软件，因为该类软件并无具体的医疗用途。

例2：未被认为是对个体患者有利的软件，如汇总群体数据、提供通用诊断或治疗途径、管理科学文献和医学图谱、用于流行病学研究或登记的软件，也均不属于医疗器械软件。

但是，受预期目的制约的医学信息处理软件是医疗器械软件！

如果是在医疗预期目的制约下，用于处理、分析、创建或修改医学信息的软件，则可以被视为医疗器械软件。

例：在图像中搜索支持诊断或治疗进展的临床假设发现，或在图像中局部增大结果对比度，以便作为决策支持或建议用户采取行动的软件。该类软件可使个人患者直接受益。

所以，欧盟MDR\IVDR时代，对制造商而言：面临难度高、要求严、周期久等痛点，因此合规工作可考虑交给第三方企业，笔者结合经验给出若干选择建议：

>>于欧盟成员国当地设有子公司的为佳，如荷兰子公司，便于开展欧代和注册，无缝链接欧盟法规，每日保持同欧盟实体实时信息同步，协助厂商取得CIBG注册证书。

>> 评判时应着重于技术团队实力：应具备丰厚的项目实操经验，深谙MDR和IVDR法规，能辅导企业升级体系以满足MDR\IVDR合规性，帮助企业在短时间内建立运行质量管理体系，编写技术文档，辅导通过公告机构审核，快捷获得CE证书。

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