一项随机2期试验：SBRT对比DEB-TACE，能否成为肝癌局部治疗新选择？

经动脉药物洗脱微球化疗栓塞术（DEB-TACE）是肝细胞癌（HCC）的标准介入治疗。然而TACE后常见局部进展，中位进展时间（TTP）在3-9个月范围内，需要再次治疗同一病变的患者比例很高。立体定向放疗（SBRT）与分次消融性放疗作为另一种形式的肝脏定向疗法，是一种有吸引力的替代方案。对中小型病变使用SBRT进行3-6次给药以及；对于较大的肿瘤或近端胆道树或胃肠道附近的肿瘤，使用分次消融性放疗分10-25次给药。

与基于动脉栓塞的疗法相比，外照射放疗副作用较低、不良反应较少，并且通常不需要重复治疗，因为放疗能够针对可视化肿瘤的所有微观成分。事实上，SBRT或分次消融放疗对肝细胞癌的局部控制率超过90%。尽管SBRT已显示出较高的局部肿瘤控制率，但尚未对这两种技术进行随机比较。

关于TRENDY试验

在2022年ASTRO年会上，Alejandra Méndez Romero医学博士和他的同事报告了一项随机II期试验的结果，该试验将TACE-DEB与SBRT进行了比较。该研究招募标准为包含1-3个HCC病变(累积直径<6 cm)的Child - Pugh A级患者。排除标准为大血管侵犯、腹水和未治疗的食管静脉曲张3-4级。在TACE组，最多允许进行四次TACE-DEB术，包括不完全TACE-DEB后的消融术。SBRT以8~9Gy/6 fractions(对应于BED10为86.4~102.6 Gy)。主要终点为进展时间(TTP)。次要终点为局部对照(LC) (mRECIST);总生存期(OS);响应率(RR) (mRECIST);毒性(CTCAE v4.03);生活质量(QoL) (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-HCC 18和EuroQoL-5D)。计算样本量为100例。在2015年至2020年之间，有30名患者进行随机分组，由于收益不佳，试验提前结束。

2015年5月至2020年4月间，30名患者被随机纳入研究。由于收益缓慢，试验提前结束。SBRT组2例患者被认为不符合条件(血栓细胞计数低，肝中>3个肿瘤)，剩下16例TACE组和12例SBRT组。一名随机接受SBRT的患者随后接受TACE治疗(用于SBRT肿瘤跟踪的植入基准在Linac上无法检测到)。中位随访时间为28.1个月。在意向治疗分析中，TACE的中位TTP为12个月，SBRT为19个月(p=0.15)。

TACE的中位LC为12个月，SBRT的中位LC为40个月(未达到)(p=0.056)。SBRT组中位PFS为19个月，TACE为12个月（p=0.15）。TACE的中位OS为36.8个月，SBRT为44.1个月(p=0.36)。每种方案的事后分析显示，SBRT1年和2年LC为100%，TACE为54.4%和43.6%(p=0.02)。两种治疗结果均为RR>80%。在TACE后观察到3次可能相关的毒性分级≥3级。SBRT后未观察到发作。两组治疗后生活质量均保持稳定。

主要作者Méndez Romero博士阐述了以下观点：“TRENDY试验的发起是为了从随机试验中积累证据，这些证据可能支持使用SBRT作为肝细胞癌的治疗选择。这项多中心随机II期研究的结果对SBRT非常有希望。SBRT后的局部抗肿瘤活性高于TACE-DEB，并且对总生存期、毒性和生活质量没有不利影响。如果要在合理的时间内招募患者参加包括SBRT在内的HCC研究，全球合作是必要的。”

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