Roflumilast治疗特应性皮炎3期试验达主要终点

11月15日，Arcutis Biotherapeutics公司宣布其罗氟司特乳膏 (roflumilast)的INTEGUMENT-1关键性3期试验取得了积极的顶线结果。罗氟司特乳膏 (roflumilast)是一种非甾体类磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂，适用于患有轻度至中度特应性皮炎(AD)的成人和6岁及以上儿童。

INTEGUMENT-1是一项3期、平行组、双盲的临床试验，共入组654例患者，对6岁及以上、体表面积≥3%的轻度至中度AD患者每日使用0.15%罗氟司特乳膏治疗或对照剂治疗，持续四周。数据结果表明，该研究达到了其主要终点，即接受罗氟司特乳膏治疗的患者中有32.0%达到了IGA成功缓解，定义为经过验证的研究者全球评估特应性皮炎(vIGA-AD)评分为“清除”或“几乎清除”，且第4周时较基线有2级的改善，而使用对照剂组的患者为15.2%(P<0.0001)。

此外，与对照剂组相比，在所有次要终点上，罗氟司特乳膏也表现出了快速且具有统计学意义的改善，其中43.2%的患者在第4周时湿疹面积和严重指数(EASI-75)减少了75%(0.15%)，而对照剂组为22.0%(P<0.0001)。同时，该研究还测量了12岁及以上患者的瘙痒减轻情况，33.6%的患者在第4周使用罗氟司特乳膏治疗后，最严重瘙痒数值量表(WI-NRS)降低了4分(相比之下，对照剂组为20.7%，[P<0.01])。

罗氟司特乳膏耐受性良好。治疗中出现的不良事件(TEAE)的发生率较低，大多数TEAE的严重程度被评估为轻度至中度。未发生治疗相关严重不良事件(SAE)。

“今天INTEGUMENT-1的积极数据增加了越来越多的证据，证明罗氟司特乳膏作为特应性皮炎的有效和耐受性良好的治疗方法的整体潜力，”Arcutis的首席医学官Patrick Burnett博士说。“罗氟司特乳膏是下一代PDE4抑制剂，在此试验中耐受性良好且安全，可快速、稳健地清除疾病以及减轻瘙痒。我们对这些发现感到鼓舞，并期待在年底前报告第二项INTEGUMENT研究。”

关于特应性皮炎(AD)

特应性皮炎(AD)是最常见的湿疹类型，在美国影响约960万儿童和1650万成人。AD的特征是皮肤屏障缺陷，使过敏原和其他刺激物进入皮肤，导致免疫反应和炎症。该反应产生红色、瘙痒性皮疹，最常发生于面部、手臂和腿部。皮疹可覆盖身体的显著区域，在某些情况下可覆盖身体的一半或更多区域。AD通常开始于儿童早期，呈慢性。部分个体持续到青春期，甚至成年期。皮疹引起明显的瘙痒，可导致搔抓或摩擦引起的皮肤损害。由于很大比例的特应性皮炎患者是非常年幼的儿童，因此安全性是治疗选择中特别重要的考虑因素。