齐鲁制药再迎1类新药获批临床，今年9款猛攻千亿肿瘤免疫市场

11月11日，CDE官网显示，齐鲁制药又一款1类新药获批临床——注射用QLF32101，用于治疗血液系统恶性肿瘤，这是该品种首次获批临床，也是齐鲁制药今年第9款获批临床的1类新药。

截图来源：CDE官网

截至目前，齐鲁制药今年共有1款1类新药申报上市（受理号：CXHS2101032、CXHS2101031），为依鲁奥克片（WX-0593），预计用于治疗非小细胞肺癌；9款1类新药获批临床（默示许可），多数为抗肿瘤药物，其中QL1706注射液最高已至临床III期阶段。

1300亿肿瘤免疫市场，齐鲁制药领衔本土药企

据药融云统计，2021年抗肿瘤药与免疫机能调节药院内市场超1300亿元，其中，齐鲁制药凭借贝伐珠单抗注射液、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液等畅销品种，斩获超90亿元的销售额，名列肿瘤免疫市场药品生产企业TOP3，仅次于罗氏与阿斯利康，为本土药企榜首。2022年H1，齐鲁制药竞争力依旧强劲，地位稳固，凭借代表品种26.59亿元的销售额，依然名列第三。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

创新转型，9款1类新药猛攻肿瘤免疫市场

创新时代的车轮滚滚向前，获批和开展临床的抗肿瘤药物层出不穷。和在肿瘤免疫领域市场的优势相比，齐鲁制药的创新药商业化尚待观望，目前暂无1类新药获批上市。

不过，已有1款1类新药申报上市（受理号：CXHS2101032、CXHS2101031），为依鲁奥克片（WX-0593）。这是齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂，可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性，同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。目前，依鲁奥克仍有多项临床试验正在进行中。

今年以来，齐鲁制药已有9款1类新药获批临床，除注射用QLS21908用于自身免疫性疾病外，其余均用于肿瘤领域，涉及肝癌、宫颈癌、肺癌、直肠癌等多个癌种。

齐鲁制药今年1类新药获批临床品种（搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）

数据来源：药融云中国药品审评数据库

QL1706注射液今年所获批临床（默示许可）的项目最多，共有6项，适应症覆盖肺癌、直肠癌、肾细胞癌、肝细胞癌、宫颈癌等多个癌种。这是齐鲁制药基于MabPair组合抗体生物技术研发的，主要靶向PD-1和CTLA-4D的新型治疗用抗肿瘤组合抗体。目前，该药在国内有11项临床试验正在开展中，最高进度为III期临床，多为联合用药，涉及紫杉醇-顺铂/卡铂、吉西他滨、仑伐替尼、贝伐珠单抗等。

QL1706中国临床试验公示

截图来源：药融云中国临床试验数据库

齐鲁制药今年1类新药获批临床（默示许可）中有一款PD-1药物——QL1604注射液，目前已针对肝癌、宫颈癌、胃或胃食管癌开展临床试验，最高已至临床II期阶段。

注射用QLS31904是齐鲁制药自主研发的一款靶向DLL3/CD3的双特异性抗体，前期研究已表明，QLS31904能识别肿瘤细胞表面的特异性抗原，同时激活机体自身的免疫细胞，特异性杀伤肿瘤抗原阳性的细胞，以达到治疗的目的。今年7月，齐鲁制药开展并公示了此药的I期临床试验（登记号CTR20221779）。

参考来源：

[1]CDE官网

[2] 药融云数据库vip.pharnexcloud.com/?zmt-jkj

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