政策 | 2022年11月1-10日审评政策报道、解读

指导原则

1、关于公开征求《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知（2022-11-01）

各有关单位：

根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2）、《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版  征求意见稿）》（附件3）、《药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版  征求意见稿）》（附件4）、《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2022年修订版  征求意见稿）》（附件5）。现向社会公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件6），以电子邮件的形式于2022年11月20日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人及方式：

（1）体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：李红然

电话：010-86452582

电子邮箱：lihr@cmde.org.cn

（2）单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：王佩荣、李冉

电话：010-86452587、010-86452536

电子邮箱：wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

（3）肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版  征求意见稿）

联系人：焦童、高宇

电话：010-86452588、010-86452534

电子邮箱：jiaotong@cmde.org.cn、gaoyu@cmde.org.cn

（4）药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版  征求意见稿）

联系人：赵怡、徐超

电话：010-86452875、010-86452539

电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn

（5）体外诊断试剂说明书编写指导原则(2022年修订版  征求意见稿）

联系人：雷山、李冉

电话：010-86452583、010-86452536

电子邮箱：leishan@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

附件：

（1）体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

（2）单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

（3）肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版  征求意见稿）（下载）

（4）药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版  征求意见稿）（下载）

（5）体外诊断试剂说明书编写指导原则(2022年修订版  征求意见稿）（下载）

（6）意见反馈表（下载）

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

2、关于公开征求《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则（征求意见稿）》意见的通知（2022-11-07）

各有关单位：

根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。根据《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》等规范性文件的相关情况，本指导原则将适时做出调整。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2022年12月2日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人：郭晓磊，刘文博

联系方式：010-86452815；010-86452675

电子邮箱：guoxl@cmde.org.cn；liuwb@cmde.org.cn

附件：

（1）重组人源化胶原蛋白原材料评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

（2）意见反馈表（下载）

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

3、关于公开征求《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等四项指导原则意见的通知

各相关单位：

根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草及修订了《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《乳房植入物产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》（附件2）、《软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》、《硬性角膜接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》（附件4）。现向社会公开征求意见。

如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件5），并于2022年12月2日前将意见反馈至我中心。

联系人及方式：

（1）《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）》

联系人：高冠岳，李彦弛

电话：010-86452673，0755-83087064

电子邮箱：gaogy@cmde.org.cn ，liych@cmde.org.cn

（2）《乳房植入物产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》

联系人：刘文博，张旭

电话：010-86452675，010-86452677

电子邮箱：zhangxu@cmde.org.cn

（3）《软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》

联系人：李芬，李洁

电话：010-86452670，010-86452672

电子邮箱：lifen@cmde.org.cn

（4）《硬性角膜接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》

联系人：李芬，李洁

电话：010-86452670，010-86452672

电子邮箱：lifen@cmde.org.cn

附件：

（1）经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

（2）乳房植入物产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）（下载）

（3）软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）（下载）

（4）硬性角膜接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）（下载）

（5）意见反馈表（下载）

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

准入（创新）

1、左心耳封堵器系统获批上市（2022-11-10）

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州德诺电生理医疗科技有限公司生产的创新产品“左心耳封堵器系统”注册。

左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成，其中左心耳封堵器由密封盘和锚定盘连接而成。输送器由输送鞘管、扩张器、装载器、输送钢缆和止血阀组成。该产品的密封盘和锚定盘的设计均采用了创新的专利设计，充分利用了镍钛丝编织结构的自适应性，一定程度上可满足临床对不同形态左心耳的封堵需求。

该产品适用于有卒中风险（CHA2DS2-VASc评分≥2分）且长期口服抗凝治疗禁忌的非瓣膜性房颤患者。产品的上市预期让更多的患者受益。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

来源：国家药品监督管理局

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